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Valutazione della prevalenza della sindrome metabolica nel trapianto renale

15 dicembre 2015 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
La sindrome metabolica (SM) è caratterizzata da una serie di parametri metabolici ed emodinamici come l'ipertensione (ipertensione), l'obesità addominale, la dislipidemia, il metabolismo anormale del glucosio e l'insulino-resistenza, con conseguente aumento della morbilità e mortalità cardiovascolare e del rischio di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 (T2DM). La sindrome metabolica è un evento comune dopo il trapianto renale. La prevalenza della SM aumenta dopo il trapianto con l'aumento di peso. Nei riceventi di trapianto renale, la SM è associata a CVD, diabete post-trapianto, peggioramento della funzionalità renale e perdita del trapianto. I farmaci immunosoppressori hanno un effetto primario sulla patofisiologia della SM. Diversi studi hanno valutato la prevalenza e l'impatto della sindrome metabolica nei riceventi di trapianto renale come obesità, ipertensione, dislipidemia e uso di immunosoppressori. Gli obiettivi di questo studio sono determinare se la determinazione della sindrome metabolica a 6 mesi predice questa stessa condizione a 12 mesi, determinare la prevalenza della sindrome metabolica a 12 mesi, valutare la prevalenza di obesità e sovrappeso in questa popolazione e valutare la prevalenza del diabete mellito dopo il trapianto renale. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione saranno invitati a partecipare allo studio, firmando lo strumento di consenso (IC) e informati sugli obiettivi e sulle procedure dello studio da eseguire, con età compresa tra 18 e 60 anni, entrambi i sessi, riceventi di trapianto renale Renal Transplant Unit, Hospital das Clinicas, FMUSP donatore vivente o deceduto e uso di un regime immunosoppressivo costituito da tacrolimus, micofenolato sodico e prednisone. I campionamenti saranno condotti con esami di laboratorio, compilazione di questionari sulla qualità della vita e misure antropometriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (SM) è caratterizzata dalla presenza di una serie di disturbi metabolici ed emodinamici come l'ipertensione (HBP), l'obesità addominale, la dislipidemia, il metabolismo anormale del glucosio e l'insulino-resistenza, con conseguente aumento della morbilità e mortalità cardiovascolare e il rischio di sviluppare il tipo 2 diabete mellito.

Il concetto di sindrome metabolica (SM) è stato descritto per la prima volta da Reaven nel 1988 come una combinazione di obesità, dislipidemia, ipertensione e iperglicemia a digiuno, insulino-resistenza e infiammazione come disturbi fisiopatologici comuni nelle malattie cardiovascolari (CVD). Ma la prima definizione esaustiva di SM è stata stabilita solo nel 1998, dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), allo scopo di facilitare la ricerca in questo settore e indica come indicatore chiave della SM la presenza di iperglicemia e/o resistenza all'insulina associata a giorni o più anomalie metaboliche (ipertensione, dislipidemia, obesità e microalbuminuria).

Nella popolazione generale, la presenza di SM è associata ad un aumentato rischio di sviluppare diabete mellito (DM) e malattie cardiovascolari. Alcuni studi hanno associato la MS alla comparsa di proteinuria e alla riduzione del valore della velocità di filtrazione glomerulare (VFG), suggerendo un'associazione della SM con la malattia renale cronica (CKD).

La sindrome metabolica (SM) consiste in un disturbo complesso che coinvolge l'assemblaggio di fattori di rischio cardiovascolare legati alla deposizione di grasso addominale e all'insulino-resistenza. La SM è associata a malattie cardiovascolari, aumentando la mortalità complessiva di circa 1,5 volte e la mortalità cardiovascolare di circa 2,5 volte.

Nel 2001, il Programma Nazionale di Educazione al Colesterolo - Pannello del Programma Nazionale di Educazione al Colesterolo (NCEP - ATP III), ha preparato un'altra proposta. Secondo il NCEP ATP III, SM rappresenta la combinazione di almeno tre componenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati esaminando le cartelle cliniche del Servizio Trapianti Renali, Hospital das Clinicas, Facoltà di Medicina, Università di San Paolo (HCFMUSP). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione saranno invitati a partecipare allo studio, firmando lo strumento di consenso (IC) e informati sugli obiettivi e sulle procedure dello studio da eseguire.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Entrambi i sessi
  • Destinatari di trapianto renale Renal Transplant Unit, Hospital das Clinicas, FMUSP donatore vivente o deceduto
  • Uso di un regime immunosoppressivo costituito da tacrolimus, micofenolato sodico e prednisone

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia grave con ridotta aspettativa di vita
  • Presenza di nefropatia diabetica
  • Presenza di aritmia cardiaca che influisce sulla misurazione della pressione arteriosa
  • Pazienti con BMI ≥ 40 kg/m²
  • Clearance della creatinina calcolata da Cockroft Gault-≤ 40 ml/min
  • Trapianto di più organi o trapianto di organi prima di qualsiasi rene distinto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la prevalenza della sindrome metabolica nei pazienti sottoposti a trapianto renale.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Fabiana Agena, MS, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPPesq 164.096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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