ペナンブラ コイル 400TM システムの動脈瘤レジストリの容積測定コイル (VOLCAN)
2018年5月14日 更新者：Penumbra Inc.
VOLCAN: ペナンブラ コイル 400TM システムの動脈瘤レジストリにおける容積測定コイリング
この研究は、PC 400 システムで治療を受けた頭蓋内動脈瘤患者の前向き多施設登録です。
各患者のデータは、研究のための処置後最大 12 ± 3 か月まで収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU Pellegrin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最大 20 の施設で PC 400 システムによって治療された頭蓋内動脈瘤の患者最大 200 人が登録されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 2mmを超える頭蓋内動脈瘤、破裂または未破裂
除外基準:
- 紡錘状動脈瘤
- 解離性動脈瘤
- 脳の AVM に関連する動脈瘤
- 多発性動脈瘤
- 再治療した動脈瘤
- PC400システム以外の血管内塞栓療法を行っている患者さんは本研究から除外されます。 ただし、バルーンやステントを補助的に使用することは許容されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PC400コイルによる治療
この研究に登録される患者は、使用説明書にある PC 400 システムの明確な適応症に従って治療された患者でなければなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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埋め込まれたコイルの数による充填密度
時間枠：手続き中
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手続き中
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透視撮影時間
時間枠：手続き中
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手続き中
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手術直後の手術器具関連の重篤な有害事象
時間枠：手続き中
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手続き中
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レイモンドスケールに基づく術後および術後 12±3 か月後の動脈瘤閉塞の質
時間枠：術後1年経過
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術後1年経過
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術直後の動脈瘤嚢の急性閉塞
時間枠：処置直後
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処置直後
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処置中および処置後30±7日間に発生した有害事象。
時間枠：手術中および手術後 30 日目
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手術中および手術後 30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Jérôme Berge, MD、CHU Pellegrin - Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年10月3日
研究の完了 (実際)
2017年10月3日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。