Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Volumetrikus tekercselés a Penumbra Coil 400TM rendszer aneurizmaregiszterében (VOLCAN)

2018. május 14. frissítette: Penumbra Inc.

VOLCAN: Volumetrikus tekercselés a Penumbra Coil 400TM rendszer aneurizmaregiszterében

Ez a tanulmány a PC 400 rendszerrel kezelt intracranialis aneurizmában szenvedő betegek prospektív, többközpontú regisztere. Az egyes betegek adatait a vizsgálati eljárást követő 12 ± 3 hónapig gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 200, a PC 400 rendszerrel kezelt intracranialis aneurizmában szenvedő beteget legfeljebb 20 centrumban vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • Intrakraniális aneurizmák > 2 mm, szakadt vagy nem szakadt

Kizárási kritériumok:

  • Fusiform aneurizmák
  • Aneurizmák boncolása
  • Az agyi AVM-ekhez kapcsolódó aneurizmák
  • Többszörös aneurizma
  • Újrakezelt aneurizmák
  • Azokat a betegeket, akiknél a PC 400 rendszertől eltérő endovaszkuláris embolizációs terápiát alkalmaznak, kizárják ebből a vizsgálatból. A ballon és a stent kiegészítő használata azonban elfogadható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelés PC 400 tekercsekkel
A vizsgálatba bevont betegeknek olyan betegeknek kell lenniük, akiket a PC 400 rendszerre vonatkozó, a használati utasításban szereplő egyértelmű indikáció szerint kezelnek.
Eszköz: PC 400 tekercsek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pakolási sűrűség a beültetett tekercsek számával
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
A fluoroszkópos expozíció ideje
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
Az eljárási eszközökkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események közvetlenül a beavatkozást követően
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
Az aneurizma elzáródás minősége a műtét után és a beavatkozás után 12±3 hónappal a Raymond-skála alapján
Időkeret: 1 évvel az eljárás után
1 évvel az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aneurizmazsák akut elzáródása közvetlenül a beavatkozás után
Időkeret: Azonnali eljárás után
Azonnali eljárás után
Az eljárás során és a kezelést követő 30±7 napban fellépő nemkívánatos események.
Időkeret: Az eljárás során és azt követően 30 nappal
Az eljárás során és azt követően 30 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penumbra Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Jérôme Berge, MD, CHU Pellegrin - Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP 4818 (Egyéb azonosító: Penumbra Inc)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PC 400 tekercsek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel