Een volumetrische coiling in aneurysmaregistratie van het Penumbra Coil 400TM-systeem (VOLCAN)
14 mei 2018 bijgewerkt door: Penumbra Inc.
VOLCAN: een volumetrische coiling in aneurysmaregistratie van het Penumbra Coil 400TM-systeem
Deze studie is een prospectieve, multicenterregistratie van patiënten met intracraniale aneurysma's die worden behandeld met het PC 400-systeem.
Gegevens voor elke patiënt worden verzameld tot 12 ± 3 maanden na de procedure voor het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Pellegrin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Maximaal 200 patiënten met intracraniale aneurysma's die worden behandeld door het PC 400-systeem in maximaal 20 centra zullen worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Intracraniale aneurysma's >2 mm, gescheurd of niet gescheurd
Uitsluitingscriteria:
- Spoelvormige aneurysma's
- Aneurysma's ontleden
- Aneurysma's geassocieerd met AVM's in de hersenen
- Meerdere aneurysma's
- Opnieuw behandelde aneurysma's
- Patiënten bij wie andere endovasculaire embolisatietherapieën dan het PC 400-systeem worden gebruikt, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten. Het aanvullende gebruik van een ballon en een stent is echter acceptabel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling door de PC 400 spoelen
Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek moeten degenen zijn die worden behandeld volgens de goedgekeurde indicatie voor het PC 400-systeem in de gebruiksaanwijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verpakkingsdichtheid met het aantal geïmplanteerde spoelen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
|
Tijd van fluoroscopische blootstelling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
|
Procedurele apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen direct na de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
|
Kwaliteit van aneurysma-occlusie postoperatief en 12 ± 3 maanden na de procedure op basis van de Raymond-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
|
1 jaar na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acute occlusie van de aneurysmazak onmiddellijk na de procedure
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Meteen na de procedure
|
|
Bijwerkingen die optreden tijdens de procedure en in de 30 ± 7 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: Tijdens en 30 dagen na de procedure
|
Tijdens en 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Jérôme Berge, MD, CHU Pellegrin - Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP 4818 (Andere identificatie: Penumbra Inc)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .