Un enroulement volumétrique dans le registre des anévrismes du système Penumbra Coil 400TM (VOLCAN)
14 mai 2018 mis à jour par: Penumbra Inc.
VOLCAN : un enroulement volumétrique dans le registre des anévrismes du système Penumbra Coil 400TM
Cette étude est un registre prospectif multicentrique de patients atteints d'anévrismes intracrâniens traités par le système PC 400.
Les données pour chaque patient sont recueillies jusqu'à 12 ± 3 mois après la procédure pour l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU Pellegrin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 200 patients atteints d'anévrismes intracrâniens traités par le système PC 400 dans jusqu'à 20 centres seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Anévrismes intracrâniens > 2 mm, rompus ou non rompus
Critère d'exclusion:
- Anévrismes fusiformes
- Anévrismes disséquants
- Anévrismes associés aux MAV cérébrales
- Anévrismes multiples
- Anévrismes retraités
- Les patients chez qui des thérapies d'embolisation endovasculaire autres que le système PC 400 sont utilisées seront exclus de cette étude. Cependant, l'utilisation complémentaire d'un ballonnet et d'un stent est acceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement par les serpentins PC 400
Les patients inclus dans cette étude doivent être ceux traités conformément à l'indication autorisée pour le système PC 400 dans les instructions d'utilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Densité d'emballage avec le nombre de bobines implantées
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Temps d'exposition fluoroscopique
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Événements indésirables graves liés au dispositif procédural immédiatement après la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Qualité de l'occlusion de l'anévrisme post-opératoire et à 12 ± 3 mois post-procédure basée sur l'échelle de Raymond
Délai: A 1 an post-intervention
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A 1 an post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Occlusion aiguë du sac anévrismal en post-intervention immédiate
Délai: En post-intervention immédiate
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En post-intervention immédiate
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Événements indésirables survenus au cours de la procédure et dans les 30 ± 7 jours suivant le traitement.
Délai: Pendant et à 30 jours après la procédure
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Pendant et à 30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Jérôme Berge, MD, CHU Pellegrin - Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2012
Première publication (Estimation)
21 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP 4818 (Autre identifiant: Penumbra Inc)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .