Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un avvolgimento volumetrico nel registro degli aneurismi del sistema Penumbra Coil 400TM (VOLCAN)

14 maggio 2018 aggiornato da: Penumbra Inc.

VOLCAN: un avvolgimento volumetrico nel registro degli aneurismi del sistema Penumbra Coil 400TM

Questo studio è un registro prospettico multicentrico di pazienti con aneurismi intracranici trattati con il sistema PC 400. I dati per ciascun paziente vengono raccolti fino a 12 ± 3 mesi dopo la procedura per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Pellegrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati fino a 200 pazienti con aneurismi intracranici trattati dal sistema PC 400 presso un massimo di 20 centri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Aneurismi intracranici > 2 mm, rotti o non rotti

Criteri di esclusione:

  • Aneurismi fusiformi
  • Aneurismi dissecanti
  • Aneurismi associati a MAV cerebrali
  • Aneurismi multipli
  • Aneurismi ritrattati
  • I pazienti in cui vengono utilizzate terapie di embolizzazione endovascolare diverse dal sistema PC 400 saranno esclusi da questo studio. Tuttavia, l'uso aggiuntivo di palloncino e stent è accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento con bobine PC 400
I pazienti arruolati in questo studio devono essere quelli trattati secondo l'indicazione autorizzata per il sistema PC 400 nelle Istruzioni per l'uso.
Dispositivo: Bobine PC 400

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità di impaccamento con il numero di bobine impiantate
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Tempo di esposizione fluoroscopica
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo procedurale nell'immediato post-procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Qualità dell'occlusione dell'aneurisma post-operatorio e a 12±3 mesi post-procedura basata sulla scala di Raymond
Lasso di tempo: A 1 anno dalla procedura
A 1 anno dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occlusione acuta della sacca aneurismatica nell'immediato post-procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Subito dopo la procedura
Eventi avversi verificatisi durante la procedura e nei 30±7 giorni successivi al trattamento.
Lasso di tempo: Durante e 30 giorni dopo la procedura
Durante e 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penumbra Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Jérôme Berge, MD, CHU Pellegrin - Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP 4818 (Altro identificatore: Penumbra Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bobine PC 400

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi