Объемная спираль в регистре аневризм системы Penumbra Coil 400TM (VOLCAN)
14 мая 2018 г. обновлено: Penumbra Inc.
VOLCAN: объемная спираль в реестре аневризм системы Penumbra Coil 400TM
Это исследование представляет собой проспективный многоцентровый регистр пациентов с внутричерепными аневризмами, которых лечили с помощью системы PC 400.
Данные для каждого пациента собираются в течение 12 ± 3 месяцев после процедуры для исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Pellegrin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет зарегистрировано до 200 пациентов с внутричерепными аневризмами, получающих лечение с помощью системы PC 400 в 20 центрах.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Внутричерепные аневризмы > 2 мм, разорвавшиеся или неразорвавшиеся
Критерий исключения:
- Веретенообразные аневризмы
- Расслаивающие аневризмы
- Аневризмы, связанные с АВМ головного мозга
- Множественные аневризмы
- Повторно пролеченные аневризмы
- Пациенты, у которых используются методы эндоваскулярной эмболизации, отличные от системы PC 400, будут исключены из этого исследования. Однако допустимо дополнительное использование баллона и стента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение катушками PC 400
Пациенты, включенные в это исследование, должны проходить лечение в соответствии с четкими показаниями для системы PC 400 в инструкции по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плотность упаковки с количеством имплантированных катушек
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Время рентгеноскопического воздействия
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурным устройством, сразу после процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Качество окклюзии аневризмы в послеоперационном периоде и через 12±3 месяца после операции по шкале Раймонда
Временное ограничение: Через 1 год после процедуры
|
Через 1 год после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острая окклюзия аневризматического мешка сразу после процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
|
Нежелательные явления, возникающие во время процедуры и в течение 30±7 дней после лечения.
Временное ограничение: Во время и через 30 дней после процедуры
|
Во время и через 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Jérôme Berge, MD, CHU Pellegrin - Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP 4818 (Другой идентификатор: Penumbra Inc)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .