Penumbra Coil 400TM 系统动脉瘤登记处的体积线圈 (VOLCAN)
2018年5月14日 更新者：Penumbra Inc.
VOLCAN：Penumbra Coil 400TM 系统动脉瘤登记处的体积线圈
本研究是对接受 PC 400 系统治疗的颅内动脉瘤患者进行的前瞻性、多中心登记。
每位患者的数据在研究程序后最多 12 ± 3 个月收集。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- CHU Pellegrin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在多达 20 个中心接受 PC 400 系统治疗的多达 200 名颅内动脉瘤患者将被纳入。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 颅内动脉瘤>2mm，破裂或未破裂
排除标准：
- 梭形动脉瘤
- 解剖动脉瘤
- 与脑 AVM 相关的动脉瘤
- 多发性动脉瘤
- 再次治疗的动脉瘤
- 使用 PC 400 系统以外的血管内栓塞疗法的患者将被排除在本研究之外。 然而，辅助使用球囊和支架是可以接受的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PC 400线圈处理
参加本研究的患者必须是根据使用说明中明确的 PC 400 系统适应症接受治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
封装密度与植入的线圈数
大体时间：手术过程中
|
手术过程中
|
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透视曝光时间
大体时间：手术过程中
|
手术过程中
|
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手术后立即发生的与手术器械相关的严重不良事件
大体时间：手术过程中
|
手术过程中
|
|
基于雷蒙德量表的术后和术后 12±3 个月的动脉瘤闭塞质量
大体时间：手术后 1 年
|
手术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术后立即急性闭塞动脉瘤囊
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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手术过程中和治疗后 30±7 天内发生的不良事件。
大体时间：手术期间和手术后 30 天
|
手术期间和手术后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Jérôme Berge, MD、CHU Pellegrin - Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月3日
研究完成 (实际的)
2017年10月3日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月14日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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