Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volumetrická spirála v registru aneuryzmat systému Penumbra Coil 400TM (VOLCAN)

14. května 2018 aktualizováno: Penumbra Inc.

VOLCAN: Volumetrická spirála v registru aneuryzmat systému Penumbra Coil 400TM

Tato studie je prospektivním multicentrickým registrem pacientů s intrakraniálním aneuryzmatem, kteří jsou léčeni systémem PC 400. Data pro každého pacienta se shromažďují až 12 ± 3 měsíce po provedení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Pellegrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeno bude až 200 pacientů s intrakraniálním aneuryzmatem léčených systémem PC 400 až ve 20 centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Intrakraniální aneuryzma > 2 mm, prasklé nebo neprasklé

Kritéria vyloučení:

  • Fusiformní aneuryzmata
  • Disekující aneuryzmata
  • Aneuryzmata spojená s AVM mozku
  • Mnohočetná aneuryzmata
  • Přeléčená aneuryzmata
  • Pacienti, u kterých se používají jiné endovaskulární embolizační terapie než systém PC 400, budou z této studie vyloučeni. Je však přijatelné doplňkové použití balónku a stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ošetření pomocí cívek PC 400
Pacienti zařazení do této studie musí být ti, kteří jsou léčeni podle indikace pro systém PC 400 v návodu k použití.
Přístroj: PC 400 cívky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hustota balení s počtem implantovaných cívek
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Doba fluoroskopické expozice
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Závažné nežádoucí příhody související s procedurálním zařízením bezprostředně po výkonu
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Kvalita okluze aneuryzmatu po operaci a 12 ± 3 měsíce po výkonu na základě Raymondovy škály
Časové okno: 1 rok po proceduře
1 rok po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní okluze vaku aneuryzmatu bezprostředně po výkonu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Bezprostředně po zákroku
Nežádoucí účinky vyskytující se během procedury a během 30±7 dnů po léčbě.
Časové okno: Během a 30 dnů po zákroku
Během a 30 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penumbra Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Jérôme Berge, MD, CHU Pellegrin - Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP 4818 (Jiný identifikátor: Penumbra Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PC 400 cívky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit