Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En volumetrisk vikling i aneurismeregisteret til Penumbra Coil 400TM-systemet (VOLCAN)

14. mai 2018 oppdatert av: Penumbra Inc.

VOLCAN: En volumetrisk vikling i aneurismeregisteret til Penumbra Coil 400TM-systemet

Denne studien er et prospektivt multisenterregister over pasienter med intrakranielle aneurismer som behandles av PC 400-systemet. Data for hver pasient samles inn opptil 12 ± 3 måneder etter prosedyren for studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Pellegrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 200 pasienter med intrakranielle aneurismer behandlet med PC 400-systemet ved opptil 20 sentre vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Intrakranielle aneurismer >2 mm, sprukket eller usprukket

Ekskluderingskriterier:

  • Fusiforme aneurismer
  • Dissekere aneurismer
  • Aneurismer assosiert med hjerne-AVM
  • Flere aneurismer
  • Rebehandlede aneurismer
  • Pasienter som bruker andre endovaskulær emboliseringsbehandlinger enn PC 400 System vil bli ekskludert fra denne studien. Tilleggsbruk av ballong og stent er imidlertid akseptabelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling med PC 400 spoler
Pasienter som er registrert i denne studien, må være de som behandles i henhold til den godkjente indikasjonen for PC 400-systemet i bruksanvisningen.
Enhet: PC 400 spoler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pakketetthet med antall implanterte spoler
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Tidspunkt for fluoroskopisk eksponering
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Prosedyremessige utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Kvaliteten på okklusjon av aneurisme postoperativt og 12±3 måneder etter prosedyren basert på Raymond-skalaen
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
1 år etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt okklusjon av aneurismesekken umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Bivirkninger som oppstår under prosedyren og i 30±7 dager etter behandlingen.
Tidsramme: Under og 30 dager etter prosedyren
Under og 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penumbra Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Jérôme Berge, MD, CHU Pellegrin - Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP 4818 (Annen identifikator: Penumbra Inc)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakranielle aneurismer

Kliniske studier på PC 400 spoler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere