Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En volumetrisk coiling i aneurismeregistrering af Penumbra Coil 400TM-systemet (VOLCAN)

14. maj 2018 opdateret af: Penumbra Inc.

VOLCAN: En volumetrisk coiling i aneurismeregistrering af Penumbra Coil 400TM-systemet

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenterregister over patienter med intrakranielle aneurismer, som behandles af PC 400-systemet. Data for hver patient indsamles op til 12 ± 3 måneder efter proceduren for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Pellegrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 200 patienter med intrakranielle aneurismer behandlet med PC 400-systemet på op til 20 centre vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Intrakranielle aneurismer >2 mm, sprængte eller ubrudte

Ekskluderingskriterier:

  • Fusiforme aneurismer
  • Dissekere aneurismer
  • Aneurismer forbundet med hjerne-AVM'er
  • Flere aneurismer
  • Genbehandlede aneurismer
  • Patienter, hvor der anvendes andre endovaskulær emboliseringsterapier end PC 400 System, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Dog er supplerende brug af ballon og stent acceptabel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling med PC 400 spolerne
Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal være dem, der behandles i henhold til den godkendte indikation for PC 400-systemet i brugsanvisningen.
Enhed: PC 400 spoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pakningstæthed med antallet af implanterede spoler
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Tidspunkt for fluoroskopisk eksponering
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Procedurmæssige udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Kvaliteten af ​​aneurismeokklusion postoperativt og 12±3 måneder efter proceduren baseret på Raymond-skalaen
Tidsramme: 1 år efter proceduren
1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut okklusion af aneurismesækken umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Bivirkninger, der opstår under proceduren og i de 30±7 dage efter behandlingen.
Tidsramme: Under og 30 dage efter proceduren
Under og 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penumbra Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Jérôme Berge, MD, CHU Pellegrin - Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP 4818 (Anden identifikator: Penumbra Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle aneurismer

Kliniske forsøg med PC 400 spoler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner