Ein volumetrisches Coiling-in-Aneurysma-Register des Penumbra Coil 400TM-Systems (VOLCAN)
14. Mai 2018 aktualisiert von: Penumbra Inc.
VOLCAN: Ein volumetrisches Coiling-in-Aneurysma-Register des Penumbra Coil 400TM-Systems
Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, multizentrisches Register von Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, die mit dem PC 400-System behandelt werden.
Die Daten für jeden Patienten werden bis zu 12 ± 3 Monate nach dem Eingriff für die Studie gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Bordeaux, Frankreich
- CHU Pellegrin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bis zu 200 Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, die mit dem PC 400-System in bis zu 20 Zentren behandelt werden, werden aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Intrakranielle Aneurysmen > 2 mm, rupturiert oder nicht rupturiert
Ausschlusskriterien:
- Fusiforme Aneurysmen
- Präparation von Aneurysmen
- Aneurysmen im Zusammenhang mit Gehirn-AVMs
- Mehrere Aneurysmen
- Nachbehandelte Aneurysmen
- Patienten, bei denen andere endovaskuläre Embolisationstherapien als das PC 400-System angewendet werden, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Die zusätzliche Verwendung von Ballon und Stent ist jedoch akzeptabel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandlung mit den PC 400-Spulen
Bei den an dieser Studie teilnehmenden Patienten muss es sich um Patienten handeln, die gemäß der in der Gebrauchsanweisung für das PC 400-System freigegebenen Indikation behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Packungsdichte mit der Anzahl der implantierten Spulen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Während des Eingriffs
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Zeitpunkt der Durchleuchtungsaufnahme
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Während des Eingriffs
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Mit dem Eingriff verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Während des Eingriffs
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Qualität des Aneurysma-Verschlusses postoperativ und 12 ± 3 Monate nach dem Eingriff basierend auf der Raymond-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Akuter Verschluss des Aneurysmasacks unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unerwünschte Ereignisse, die während des Eingriffs und in den 30 ± 7 Tagen nach der Behandlung auftreten.
Zeitfenster: Während und 30 Tage nach dem Eingriff
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Während und 30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Jérôme Berge, MD, CHU Pellegrin - Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP 4818 (Andere Kennung: Penumbra Inc)
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