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Um enrolamento volumétrico no registro de aneurisma do sistema Penumbra Coil 400TM (VOLCAN)

14 de maio de 2018 atualizado por: Penumbra Inc.

VOLCAN: Um enrolamento volumétrico no registro de aneurismas do sistema Penumbra Coil 400TM

Este estudo é um registro prospectivo e multicêntrico de pacientes com aneurismas intracranianos tratados pelo sistema PC 400. Os dados de cada paciente são coletados até 12 ± 3 meses após o procedimento para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU Pellegrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos até 200 pacientes com aneurismas intracranianos tratados pelo Sistema PC 400 em até 20 centros.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Aneurismas intracranianos >2mm, rompidos ou não rompidos

Critério de exclusão:

  • aneurismas fusiformes
  • aneurismas dissecantes
  • Aneurismas associados a MAVs cerebrais
  • aneurismas múltiplos
  • Aneurismas retratados
  • Os pacientes nos quais são utilizadas terapias de embolização endovascular diferentes do Sistema PC 400 serão excluídos deste estudo. No entanto, o uso adjuvante de balão e stent é aceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento pelas bobinas PC 400
Os pacientes incluídos neste estudo devem ser aqueles tratados de acordo com a indicação autorizada para o Sistema PC 400 nas Instruções de Uso.
Dispositivo: Bobinas PC 400

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Densidade de empacotamento com o número de bobinas implantadas
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Tempo de exposição fluoroscópica
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de procedimento no pós-procedimento imediato
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Qualidade da oclusão do aneurisma no pós-operatório e 12±3 meses após o procedimento com base na escala de Raymond
Prazo: 1 ano após o procedimento
1 ano após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Oclusão aguda do saco aneurismático no pós-operatório imediato
Prazo: No pós-procedimento imediato
No pós-procedimento imediato
Eventos adversos ocorridos durante o procedimento e nos 30±7 dias seguintes ao tratamento.
Prazo: Durante e 30 dias após o procedimento
Durante e 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penumbra Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Jérôme Berge, MD, CHU Pellegrin - Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP 4818 (Outro identificador: Penumbra Inc)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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