Un enrollado volumétrico en el registro de aneurismas del sistema Penumbra Coil 400TM (VOLCAN)
14 de mayo de 2018 actualizado por: Penumbra Inc.
VOLCAN: Registro volumétrico de enrollamiento en aneurismas del sistema Penumbra Coil 400TM
Este estudio es un registro prospectivo multicéntrico de pacientes con aneurismas intracraneales que son tratados con el Sistema PC 400.
Los datos de cada paciente se recopilan hasta 12 ± 3 meses después del procedimiento para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU Pellegrin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán hasta 200 pacientes con aneurismas intracraneales tratados con el sistema PC 400 en hasta 20 centros.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Aneurismas intracraneales > 2 mm, rotos o no rotos
Criterio de exclusión:
- Aneurismas fusiformes
- Aneurismas disecantes
- Aneurismas asociados con MAV cerebrales
- Aneurismas múltiples
- Aneurismas retratados
- Los pacientes en los que se utilicen terapias de embolización endovascular distintas al sistema PC 400 quedarán excluidos de este estudio. Sin embargo, el uso complementario de balón y stent es aceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento por las bobinas PC 400
Los pacientes inscritos en este estudio deben ser aquellos tratados de acuerdo con la indicación aprobada para el sistema PC 400 en las Instrucciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad de empaquetamiento con el número de bobinas implantadas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Tiempo de exposición fluoroscópica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo de procedimiento inmediatamente después del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Calidad de la oclusión del aneurisma en el postoperatorio y a los 12±3 meses del procedimiento según la Escala de Raymond
Periodo de tiempo: A 1 año del procedimiento
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A 1 año del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Oclusión aguda del saco del aneurisma inmediatamente después del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Eventos adversos ocurridos durante el procedimiento y en los 30±7 días posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante y a los 30 días posteriores al procedimiento
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Durante y a los 30 días posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Jérôme Berge, MD, CHU Pellegrin - Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP 4818 (Otro identificador: Penumbra Inc)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .