Penumbra Coil 400TM 시스템의 동맥류 레지스트리의 체적 코일링 (VOLCAN)
2018년 5월 14일 업데이트: Penumbra Inc.
VOLCAN: Penumbra Coil 400TM 시스템의 동맥류 레지스트리의 체적 코일링
이 연구는 PC 400 시스템으로 치료를 받는 두개내 동맥류 환자의 전향적 다중 센터 등록입니다.
각 환자에 대한 데이터는 연구를 위해 시술 후 최대 12 ± 3개월 동안 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- CHU Pellegrin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최대 20개 센터에서 PC 400 시스템으로 치료받은 두개내 동맥류 환자 최대 200명이 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 두개내 동맥류 >2mm, 파열 또는 비파열
제외 기준:
- 방추형 동맥류
- 동맥류 해부
- 뇌 AVM과 관련된 동맥류
- 다발성 동맥류
- 재치료된 동맥류
- PC 400 시스템 이외의 혈관내 색전술 요법을 사용하는 환자는 본 연구에서 제외됩니다. 그러나 풍선과 스텐트의 보조 사용은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PC 400 코일에 의한 처리
이 연구에 등록한 환자는 사용 지침에서 PC 400 시스템에 대해 승인된 적응증에 따라 치료를 받은 환자여야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이식된 코일 수에 따른 패킹 밀도
기간: 절차 중
|
절차 중
|
|
형광 투시 노출 시간
기간: 절차 중
|
절차 중
|
|
시술 직후의 시술 기기 관련 심각한 부작용
기간: 절차 중
|
절차 중
|
|
레이몬드 척도에 기반한 수술 후 및 시술 후 12±3개월 시점의 동맥류 폐색 품질
기간: 시술 후 1년
|
시술 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시술 직후 동맥류낭의 급성 폐색
기간: 시술 직후
|
시술 직후
|
|
시술 중 및 치료 후 30±7일 동안 발생한 부작용.
기간: 시술 중 및 시술 후 30일
|
시술 중 및 시술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Jérôme Berge, MD, CHU Pellegrin - Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .