Objętościowe zwijanie w rejestrze tętniaków systemu Penumbra Coil 400TM (VOLCAN)
14 maja 2018 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
VOLCAN: Objętościowe zwijanie w rejestrze tętniaków systemu Penumbra Coil 400TM
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrem pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi leczonych systemem PC 400.
Dane dla każdego pacjenta są zbierane do 12 ± 3 miesięcy po zabiegu do badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Pellegrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zarejestrowanych zostanie do 200 pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi leczonymi Systemem PC 400 w maksymalnie 20 ośrodkach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Tętniaki wewnątrzczaszkowe >2 mm, pęknięte lub niepęknięte
Kryteria wyłączenia:
- Tętniaki wrzecionowate
- Rozcinanie tętniaków
- Tętniaki związane z AVM mózgu
- Wiele tętniaków
- Ponownie leczone tętniaki
- Pacjenci, u których zastosowano embolizację wewnątrznaczyniową inną niż system PC 400, zostaną wykluczeni z tego badania. Dopuszczalne jest jednak dodatkowe zastosowanie balonu i stentu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie cewkami PC 400
Pacjenci włączeni do tego badania muszą być leczeni zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem dla systemu PC 400 w instrukcji obsługi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość upakowania wraz z liczbą wszczepionych cewek
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
Czas ekspozycji fluoroskopowej
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem zabiegowym bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
Jakość zamknięcia tętniaka pooperacyjnie i po 12±3 miesiącach od zabiegu na podstawie skali Raymonda
Ramy czasowe: Po 1 roku od zabiegu
|
Po 1 roku od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostra niedrożność worka tętniaka bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie zabiegu oraz w okresie 30±7 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: W trakcie i 30 dni po zabiegu
|
W trakcie i 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Jérôme Berge, MD, CHU Pellegrin - Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP 4818 (Inny identyfikator: Penumbra Inc)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .