Volumetrinen kelaus Penumbra Coil 400TM -järjestelmän aneurysmarekisterissä (VOLCAN)
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Penumbra Inc.
VOLCAN: Volumetrinen kelaus Penumbra Coil 400TM -järjestelmän aneurysmarekisterissä
Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskusrekisteri potilaista, joilla on kallonsisäinen aneurysma ja joita hoidetaan PC 400 -järjestelmällä.
Jokaisesta potilaasta kerätään tiedot 12 ± 3 kuukauden ajan tutkimuksen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Pellegrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan jopa 200 potilasta, joilla on kallonsisäinen aneurysma ja joita hoidetaan PC 400 -järjestelmällä enintään 20 keskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Intrakraniaaliset aneurysmat >2 mm, repeytyneet tai repeytymättömät
Poissulkemiskriteerit:
- Fusiform aneurysmat
- Aneurysmien leikkaaminen
- Aivojen AVM:iin liittyvät aneurysmat
- Useita aneurysmoja
- Uudelleen hoidetut aneurysmat
- Potilaat, joilla käytetään muita endovaskulaarisia embolisaatiohoitoja kuin PC 400 -järjestelmää, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Pallon ja stentin lisäkäyttö on kuitenkin hyväksyttävää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsittely PC 400 keloilla
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla niitä, joita hoidetaan käyttöohjeissa PC 400 -järjestelmän hyväksytyn indikaation mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakkaustiheys istutettujen kelojen lukumäärän kanssa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Fluoroskopisen altistuksen aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpidelaitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Aneurysman tukkeuman laatu leikkauksen jälkeen ja 12±3 kuukautta toimenpiteen jälkeen Raymond-asteikon perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aneurysmapussin akuutti okkluusio välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat toimenpiteen aikana ja 30±7 päivän aikana hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja 30 päivää sen jälkeen
|
Toimenpiteen aikana ja 30 päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Jérôme Berge, MD, CHU Pellegrin - Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP 4818 (Muu tunniste: Penumbra Inc)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .