Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En volumetrisk lindning i aneurysmregistret för Penumbra Coil 400TM-systemet (VOLCAN)

14 maj 2018 uppdaterad av: Penumbra Inc.

VOLCAN: A Volumetric Coiling in Aneurysm Register av Penumbra Coil 400TM System

Denna studie är ett prospektivt multicenterregister över patienter med intrakraniella aneurysm som behandlas av PC 400-systemet. Data för varje patient samlas in upp till 12 ± 3 månader efter proceduren för studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Chu Pellegrin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 200 patienter med intrakraniella aneurysm som behandlas med PC 400-systemet vid upp till 20 centra kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Intrakraniella aneurysm >2 mm, spruckna eller obrutna

Exklusions kriterier:

  • Fusiforma aneurysm
  • Dissekera aneurysm
  • Aneurysm associerade med AVM i hjärnan
  • Flera aneurysm
  • Återbehandlade aneurysm
  • Patienter hos vilka andra endovaskulära emboliseringsterapier än PC 400 System används kommer att uteslutas från denna studie. Däremot är tilläggsanvändning av ballong och stent acceptabelt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling med PC 400-spolarna
Patienter som ingår i denna studie måste vara de som behandlas enligt den godkända indikationen för PC 400-systemet i bruksanvisningen.
Enhet: PC 400 spolar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Packningsdensitet med antalet implanterade spolar
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Tidpunkt för fluoroskopisk exponering
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Procedurutrustningsrelaterade allvarliga biverkningar omedelbart efter proceduren
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Kvaliteten på aneurysmocklusion postoperativt och 12±3 månader efter ingreppet baserat på Raymond-skalan
Tidsram: 1 år efter ingreppet
1 år efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut ocklusion av aneurysmsäcken omedelbart efter ingreppet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Omedelbart efter proceduren
Biverkningar som inträffar under proceduren och inom 30±7 dagar efter behandlingen.
Tidsram: Under och 30 dagar efter ingreppet
Under och 30 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Jérôme Berge, MD, CHU Pellegrin - Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Första postat (Uppskatta)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP 4818 (Annan identifierare: Penumbra Inc)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniella aneurysm

Kliniska prövningar på PC 400 spolar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera