腹腔鏡下スリーブ状胃切除術とルーアンワイ胃バイパス手術の臨床的および経済的成果 (OPTIMIZE)
2017年4月12日 更新者：Medtronic - MITG
腹腔鏡下胃スリーブ切除術とルーアンワイ胃バイパス手術を臨床的および健康経済的観点から評価するための病的肥満患者を対象とした観察研究
研究の目的:
- 2 種類の低侵襲減量手術の利点を評価するために、地域の臨床的、健康関連の生活の質および医療経済データを生成します。
- 構造化された手術ガイドラインとトレーニングを提供することで、ドイツの多分野の肥満患者施設をサポートします。これにより、手術の導入が促進され、安全性が向上し、減量手術の学習曲線が短縮されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。2 種類の低侵襲減量手術の利点を評価するために、地域の臨床的、健康関連の生活の質および医療経済データを生成すること。また、構造化された手術ガイドラインとトレーニングを提供することでドイツの多分野の肥満治療施設をサポートし、それにより手術の導入を促進し、安全性を高め、減量手術の学習曲線を短縮します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
293
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Cannstatt、ドイツ
- Krankenhaus Bad Cannstatt
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Berlin、ドイツ
- Bundeswehr Krankenhaus Berlin
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Bielefeld、ドイツ
- Franziskus Hospital Bielefeld
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Bremerhaven、ドイツ
- BHV-Reinikenheide
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Dachau、ドイツ
- Amperklinikum Dachau
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Emmendingen、ドイツ
- Kreiskrankenhaus Emmendingen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
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Herne、ドイツ
- Ev. Krankenhaus Herne
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Itzehoe、ドイツ
- Klinikum Itzehoe
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Kassel、ドイツ
- Marienkrankenhaus Kassel
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Luebbecke、ドイツ
- Krankenhaus Luebbecke
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Lübeck、ドイツ
- Sana Klinikum Lübeck
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Mannheim、ドイツ
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
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Neustadt、ドイツ
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
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Saalfeld、ドイツ
- Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
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Schwäbisch Hall、ドイツ
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
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Villingen、ドイツ
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen
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Winsen (Luhe)、ドイツ
- Krankenhaus Winsen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肥満と診断され、減量手術の対象となる患者（BMI > 40; または BMI > 35 併存疾患のある患者）、および以下の保険承認ステータス（Kostenubernahmeantrag）: 承認済み。
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までのすべての患者
- BMI > 40、またはBMI > 35で併存疾患のある方
- 減量手術の適応となる
- 計画された腹腔鏡下胃スリーブ切除術またはルーアンワイバイパス手術
- 保険承認ステータス：承認済み
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- BMI > 55
- 計画された 2 段階の手順
- 以前の肥満治療処置（胃バンディングを含む）
- 治験責任医師の裁量による重篤な精神的または身体的併存疾患
- 保険承認ステータス: 却下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手順タイプ 1
胃スリーブ切除術
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腹腔鏡下胃スリーブ切除術
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手順タイプ 2
ルーアンワイ胃バイパス
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腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol-5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L) に基づく術後 1 年目の生活の質 (QOL)
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-5L（最小値は0、最大値は1）は、EQ-5D記述系とEQビジュアルアナログスケール（EQ VAS）の2つのセクションで構成されています。EQ-5D記述系は、以下の5つの次元で構成されています。 : 可動性、セルフケア、通常の活動 (仕事、勉強など)、痛み/不快感、不安/憂鬱。各次元の 5 つの反応レベル: 問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題。 EQ-5D VAS は、患者が 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までマークできる 20 cm の垂直スケールです。各時点のグローバル スコアは、5 次元スコアと VAS 健康状態の複合体として計算されます。 EQ-5D-5L によって評価される QOL のオーレア アンダー ザ カーブ (AUC) は、処置後 0 ～ 12 か月の間の柔軟な時間間隔で繰り返された測定を単一の数値に結合すると報告されています。 AUC 値が高いほど、患者の状態は良好です。
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12ヶ月
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肥満分析報告システム (BAROS) とムーアヘッド・アーデルトの生活の質アンケート II (M-A QoLQ II) に基づく、術後 1 年目の生活の質 (QOL)
時間枠：12ヶ月
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BAROS は、体重減少、病状の改善、M-A QoLQ II という 3 つの主要な分析領域を含むスコア表で構成されています。
これらの領域の変化に応じてポイントが加算または減算されます。
医学的または外科的介入後の変化を評価するために、各領域に最大 3 点が与えられます。
合併症や再手術の場合は減点されます。
M-A QoLQ IIは、6つの重要なQoL項目（自尊心、身体活動、社会生活、労働条件、性的活動、食事行動）を-0.50から0.50の範囲で0.10刻みで評価します。
合計ポイント数 (-7 ～ 9 の範囲) により、失敗から優秀までの 5 つの結果グループが定義されます。
M-A QoLQ II を使用して BAROS によって評価された QOL のオーレア アンダー ザ カーブ (AUC) は、処置後 0 ～ 12 か月の柔軟な時間間隔で繰り返された測定を単一の数値に結合すると報告されています。
AUC 値が高いほど、患者の状態は良好です。
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12ヶ月
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体重が生活の質に及ぼす影響に基づく術後 1 年目の生活の質 (QOL)-Lite アンケート (IWQOL-Lite)
時間枠：12ヶ月
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IWQoL-Liteは、身体機能（11項目）、自尊心（7項目）、性生活（4項目）、公共的苦痛（5項目）、仕事（4項目）の5つの領域で構成されています。
各項目には 5 つの応答オプションがあります。決して true-1、まれに true-2、時々 true-3、通常 true-4、常に true-5 です。
生のスコアと正規化されたスコアの計算では、欠損データの処理に比例配分システムが使用されます。
正規化されたスコアは、0 (最悪の QoL) から 100 (最高の QoL) の範囲のスコアを取得するために使用されます。
IWQOL-Lite アンケートによって評価される QOL の Aurea Under the Curve (AUC) は、処置後 0 ～ 12 か月の柔軟な時間間隔で繰り返された測定を単一の数値に結合すると報告されています。
AUC 値が高いほど、患者の状態は良好です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過剰な体重減少 (EWL)
時間枠：12ヶ月
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実際の体重減少ではなく、パーセンテージとして計算された EWL を使用して、患者間または肥満治療の種類間の体重減少を比較しました。 使用した式は次のとおりです。EWL = 100 × 実際の体重減少 (ポンド)/(初期体重 [ポンド] - IBW [ポンド])。ここで、実際の体重減少は、初期/術前体重 (ポンド) と術後の体重 (ポンド) の差として計算されました。 -手術時の体重 (ポンド) と IBW は、1983 年の首都圏の身長 (インチ) と体重 (ポンド) に基づいています。 EWL の Aurea Under the Curve (AUC) は、処置後 0 ～ 12 か月の柔軟な時間間隔で繰り返された測定を単一の数値に結合すると報告されています。 AUC 値が高いほど、患者の体重は減少しています。 |
12ヶ月
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医療資源の利用 - 手術期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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医療資源の利用 - 手術からの回復時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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医療資源の利用状況 - 入院中にICUまたはその他の特殊病棟への移送が必要な患者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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手術の合併症
時間枠：30日
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術後 30 日までの術中および術後の合併症の発生率。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oliver Mann, MD、Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。