Résultats cliniques et économiques de la sleeve gastrectomie laparoscopique par rapport à la chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y (OPTIMIZE)
12 avril 2017 mis à jour par: Medtronic - MITG
Une étude observationnelle chez des patients obèses morbides pour évaluer les résections laparoscopiques du manchon gastrique et la chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y en termes cliniques et d'économie de la santé
Objectifs de l'étude :
- générer des données cliniques locales, sur la qualité de vie liée à la santé et sur l'économie de la santé pour évaluer les avantages de deux types de chirurgie de perte de poids mini-invasive
- soutenir les sites bariatriques multidisciplinaires en Allemagne en fournissant des directives et une formation structurées sur les procédures, facilitant ainsi l'adoption des procédures, augmentant la sécurité et raccourcissant la courbe d'apprentissage de la chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont les suivants : générer des données cliniques locales, sur la qualité de vie liée à la santé et sur l'économie de la santé pour évaluer les avantages de deux types de chirurgie d'amaigrissement mini-invasive ; et pour soutenir les sites bariatriques multidisciplinaires en Allemagne en fournissant des directives et une formation structurées sur les procédures, facilitant ainsi l'adoption des procédures, augmentant la sécurité et raccourcissant la courbe d'apprentissage de la chirurgie bariatrique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
293
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Cannstatt, Allemagne
- Krankenhaus Bad Cannstatt
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Berlin, Allemagne
- Bundeswehr Krankenhaus Berlin
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Bielefeld, Allemagne
- Franziskus Hospital Bielefeld
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Bremerhaven, Allemagne
- BHV-Reinikenheide
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Dachau, Allemagne
- Amperklinikum Dachau
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Emmendingen, Allemagne
- Kreiskrankenhaus Emmendingen
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
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Herne, Allemagne
- Ev. Krankenhaus Herne
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Itzehoe, Allemagne
- Klinikum Itzehoe
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Kassel, Allemagne
- Marienkrankenhaus Kassel
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Luebbecke, Allemagne
- Krankenhaus Luebbecke
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Lübeck, Allemagne
- Sana Klinikum Lübeck
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Mannheim, Allemagne
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
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Neustadt, Allemagne
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
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Saalfeld, Allemagne
- Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
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Schwäbisch Hall, Allemagne
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
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Villingen, Allemagne
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen
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Winsen (Luhe), Allemagne
- Krankenhaus Winsen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués comme obèses et éligibles à la chirurgie de perte de poids (IMC> 40 ; ou IMC> 35 avec comorbidités) et le statut d'approbation d'assurance suivant (Kostenubernahmeantrag) : approuvé.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 à 65 ans inclus
- IMC > 40 ou IMC > 35 avec comorbidités
- Admissible à la chirurgie bariatrique
- Résections planifiées du manchon gastrique par laparoscopie ou chirurgie de pontage de Roux-en-Y
- Statut d'approbation de l'assurance : approuvé
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- IMC > 55
- Procédures prévues en deux étapes
- Procédures bariatriques antérieures (y compris l'anneau gastrique)
- Co-morbidités mentales ou physiques graves à la discrétion de l'investigateur
- Statut d'approbation de l'assurance : rejeté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Type de procédure 1
Résection du manchon gastrique
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Résection laparoscopique du manchon gastrique
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Type de procédure 2
Pontage gastrique de Roux-en-Y
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Pontage gastrique de Roux-en-Y laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QOL) dans la première année postopératoire selon les niveaux EuroQol-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois
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L'EQ-5D-5L (les valeurs minimales et maximales sont respectivement 0 et 1) se compose de deux sections, le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles (par exemple, travail, études..), douleur/inconfort et anxiété/dépression avec cinq niveaux de réponse pour chaque dimension : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. EQ-5D VAS est une échelle verticale de 20 cm où les patients peuvent marquer de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable). Le score global à chaque point de temps est calculé comme un composite du score à cinq dimensions et de la santé VAS score selon un algorithme spécifique. L'Aurea Under the Curve (AUC) de la QOL telle qu'évaluée par EQ-5D-5L est rapportée pour combiner des mesures répétées à des intervalles de temps flexibles entre 0 et 12 mois après la procédure en une seule valeur numérique. plus la valeur AUC est élevée, meilleur est le patient.
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12 mois
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Qualité de vie (QOL) dans la première année postopératoire selon le système d'analyse et de rapport bariatrique (BAROS) avec le questionnaire Moorehead-Ardelt sur la qualité de vie II (M-A QoLQ II)
Délai: 12 mois
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Le BAROS consiste en un tableau de notation qui comprend trois principaux domaines d'analyse : la perte de poids, l'amélioration des conditions médicales et M-A QoLQ II.
Des points sont ajoutés ou soustraits en fonction des changements dans ces domaines.
Un maximum de trois points est attribué à chaque domaine pour évaluer les changements après une intervention médicale ou chirurgicale.
Des points sont déduits pour les complications ou les réopérations.
Le M-A QoLQ II évalue six éléments importants de la qualité de vie (estime de soi, activité physique, vie sociale, conditions de travail, activité sexuelle et comportement alimentaire) sur une échelle allant de -0,50 à 0,50 avec des incréments de 0,10 pour évaluer chaque élément.
Le nombre total de points (fourchette de -7 à 9) définit cinq groupes de résultats allant de l'échec à l'excellent.
L'Aurea Under the Curve (AUC) de QOL telle qu'évaluée par BAROS avec M-A QoLQ II est signalée comme combinant des mesures répétées à des intervalles de temps flexibles de 0 à 12 mois après la procédure en une seule valeur numérique.
Plus la valeur AUC est élevée, meilleur est le patient.
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12 mois
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Qualité de vie (QOL) dans la première année postopératoire selon l'impact du poids sur la qualité de vie-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite)
Délai: 12 mois
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L'IWQoL-Lite se compose de cinq domaines : fonction physique (11 items), estime de soi (7 items), vie sexuelle (4 items), détresse publique (5 items) et travail (4 items).
Chaque élément a cinq options de réponse : jamais vrai-1, rarement vrai-2, parfois vrai-3, généralement vrai-4 et toujours vrai-5.
Lors du calcul des scores bruts et normalisés, un système au prorata est utilisé pour traiter les données manquantes.
Les scores normalisés sont utilisés pour obtenir des scores allant de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie).
L'Aurea Under the Curve (AUC) de la qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire IWQOL-Lite est rapportée pour combiner des mesures répétées à des intervalles de temps flexibles de 0 à 12 mois après la procédure en une seule valeur numérique.
Plus la valeur AUC est élevée, meilleur est le patient.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids excessive (EWL)
Délai: 12 mois
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L'EWL, calculée en pourcentage, a été utilisée pour comparer la perte de poids entre les patients ou les types de procédures bariatriques au lieu de la perte de poids réelle. La formule utilisée était : EWL = 100 × perte de poids réelle (lbs)/(poids initial [lbs] - IBW [lbs]), où la perte de poids réelle a été calculée comme la différence entre le poids initial/préopératoire (lbs) et post -le poids opératoire (lbs) et le poids corporel intérieur étaient basés sur la taille métropolitaine de 1983 (pouces) et le poids (lbs). L'Aurea Under the Curve (AUC) de l'EWL combinerait des mesures répétées à des intervalles de temps flexibles de 0 à 12 mois après la procédure en une seule valeur numérique. Plus la valeur de l'ASC est élevée, plus le patient perd du poids. |
12 mois
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Utilisation des ressources de santé - Durantion of Sugery
Délai: 12 mois
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12 mois
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Utilisation des ressources de santé - Temps de récupération après la chirurgie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Utilisation des ressources de santé - Nombre de patients nécessitant un transfert aux soins intensifs ou à une autre unité spéciale pendant l'hospitalisation
Délai: 12 mois
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12 mois
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Complications chirurgicales
Délai: 30 jours
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Incidence des complications procédurales et post-procédurales jusqu'à 30 jours après l'opération.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Mann, MD, Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (Estimation)
21 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVMBSG0167
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