Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a ekonomické výsledky laparoskopické gastrektomie s rukávem versus operace bypassu žaludku Roux-en-Y (OPTIMIZE)

12. dubna 2017 aktualizováno: Medtronic - MITG

Observační studie u morbidně obézních pacientů k vyhodnocení laparoskopických resekcí žaludečních rukávů a chirurgického bypassu žaludku Roux-en-Y z klinického a zdravotně ekonomického hlediska

Studijní cíle:

  1. generovat místní klinická data o kvalitě života související se zdravím a zdravotně ekonomická data pro vyhodnocení přínosů dvou typů minimálně invazivních chirurgických zákroků na snížení hmotnosti
  2. podpora multidisciplinárních bariatrických pracovišť v Německu poskytováním strukturovaných pokynů a školení pro procedury, a tím usnadnění adopce procedur, zvýšení bezpečnosti a zkrácení křivky učení pro chirurgii zaměřenou na snížení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou následující: generovat místní klinická data o kvalitě života související se zdravím a zdravotně ekonomická data pro vyhodnocení přínosů dvou typů minimálně invazivních chirurgických zákroků na snížení hmotnosti; a na podporu multidisciplinárních bariatrických pracovišť v Německu poskytováním strukturovaných pokynů a školení pro procedury, což usnadňuje přijetí procedur, zvyšuje bezpečnost a zkracuje křivku učení pro chirurgii zaměřenou na snížení hmotnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

293

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Cannstatt, Německo
        • Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Berlin, Německo
        • Bundeswehr Krankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Německo
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bremerhaven, Německo
        • BHV-Reinikenheide
      • Dachau, Německo
        • Amperklinikum Dachau
      • Emmendingen, Německo
        • Kreiskrankenhaus Emmendingen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
      • Herne, Německo
        • Ev. Krankenhaus Herne
      • Itzehoe, Německo
        • Klinikum Itzehoe
      • Kassel, Německo
        • Marienkrankenhaus Kassel
      • Luebbecke, Německo
        • Krankenhaus Luebbecke
      • Lübeck, Německo
        • Sana Klinikum Lübeck
      • Mannheim, Německo
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neustadt, Německo
        • Krankenhaus Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
      • Saalfeld, Německo
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
      • Schwäbisch Hall, Německo
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
      • Villingen, Německo
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen
      • Winsen (Luhe), Německo
        • Krankenhaus Winsen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou obézních a způsobilí pro chirurgický zákrok na snížení hmotnosti (BMI > 40; nebo BMI > 35 s přidruženými onemocněními) a následující stav schválení pojištění (Kostenubernahmeantrag): schváleno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku od 18 do 65 let včetně
  • BMI > 40 nebo BMI > 35 s přidruženými onemocněními
  • Nárok na operaci na snížení hmotnosti
  • Plánované laparoskopické rukávové resekce žaludku nebo bypass Roux-en-Y
  • Stav schválení pojištění: schváleno
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 55
  • Plánované dvoufázové postupy
  • Předchozí bariatrické procedury (včetně bandáže žaludku)
  • Závažná duševní nebo fyzická komorbidita dle uvážení vyšetřovatele
  • Stav schválení pojištění: zamítnuto

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Typ procedury 1
Resekce žaludečního rukávu
Postup: Resekce žaludečního rukávu
Laparoskopická resekce žaludečního rukávu
Typ procedury 2
Roux-en-Y žaludeční bypass
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass
Laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL) v prvním pooperačním roce podle EuroQol-5 Dimenze-5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D-5L (minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 1) se skládá ze dvou částí, popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D obsahuje následujících pět rozměrů : mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity (např. práce, studium..), bolest/nepohodlí a úzkost/deprese s pěti úrovněmi odezvy pro každou dimenzi: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. EQ-5D VAS je 20 cm vertikální škála, kde pacienti mohou označit od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví). Globální skóre v každém časovém bodě se vypočítá jako složený pětirozměrný skóre a zdraví VAS skóre podle specifického algoritmu. Aurea Under the Curve (AUC) QOL hodnocená pomocí EQ-5D-5L kombinuje opakovaná měření ve flexibilních časových intervalech mezi 0 a 12 měsíci po zákroku do jediné číselné hodnoty. čím vyšší je hodnota AUC, tím je pacient lepší.
12 měsíců
Kvalita života (QOL) v prvním pooperačním roce podle bariatrického analytického a reportovacího systému (BAROS) s Moorehead-Ardeltovým dotazníkem kvality života II (M-A QoLQ II)
Časové okno: 12 měsíců
BAROS se skládá z bodovací tabulky, která zahrnuje tři hlavní oblasti analýzy: hubnutí, zlepšení zdravotního stavu a M-A QoLQ II. Body se přičítají nebo odečítají podle změn v těchto doménách. Pro hodnocení změn po lékařském nebo chirurgickém zákroku jsou každé doméně přiděleny maximálně tři body. Za komplikace nebo reoperace se odečítají body. M-A QoLQ II hodnotí šest důležitých položek kvality života (sebevědomí, fyzická aktivita, společenský život, pracovní podmínky, sexuální aktivita a stravovací návyky) na stupnici od -0,50 do 0,50 s 0,10 přírůstky pro hodnocení každé položky. Celkový počet bodů (rozsah -7 až 9) definuje pět skupin výsledků od neúspěšných po vynikající. Uvádí se, že Aurea pod křivkou (AUC) QOL hodnocená BAROS pomocí M-A QoLQ II kombinuje opakovaná měření ve flexibilních časových intervalech od 0 do 12 měsíců po zákroku do jediné číselné hodnoty. Čím vyšší je hodnota AUC, tím je pacient lepší.
12 měsíců
Dotazník kvality života (QOL) v prvním pooperačním roce podle dopadu hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-Lite)
Časové okno: 12 měsíců
IWQoL-Lite se skládá z pěti domén: fyzické funkce (11 položek), sebeúcta (7 položek), sexuální život (4 položky), veřejná tíseň (5 položek) a práce (4 položky). Každá položka má pět možností odezvy: nikdy pravda-1, zřídka pravda-2, někdy pravda-3, obvykle pravda-4 a vždy pravda-5. Při výpočtu nezpracovaných a normalizovaných skóre se pro zpracování chybějících dat používá proporcionální systém. Normalizovaná skóre se používají k získání skóre v rozsahu od 0 (nejhorší QoL) do 100 (nejlepší QoL). Uvádí se, že Aurea Under the Curve (AUC) QOL hodnocená dotazníkem IWQOL-Lite kombinuje opakovaná měření ve flexibilních časových intervalech od 0 do 12 měsíců po zákroku do jediné číselné hodnoty. Čím vyšší je hodnota AUC, tím je pacient lepší.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrné hubnutí (EWL)
Časové okno: 12 měsíců

EWL, vypočtená v procentech, byla použita k porovnání úbytku hmotnosti mezi pacienty nebo typy bariatrických výkonů namísto skutečného úbytku hmotnosti.

Použitý vzorec byl: EWL = 100 × skutečný úbytek hmotnosti (lb)/(počáteční hmotnost [lb] - IBW [lb]), kde skutečný úbytek hmotnosti byl vypočten jako rozdíl mezi počáteční/předoperační hmotností (lb) a po -operační hmotnost (lbs) a IBW byly založeny na metropolitní výšce (palcích) a hmotnosti (lbs) z roku 1983. Uvádí se, že Aurea Under the Curve (AUC) EWL kombinuje opakovaná měření ve flexibilních časových intervalech od 0 do 12 měsíců po zákroku do jediné číselné hodnoty. Čím vyšší je hodnota AUC, tím více pacient zhubl.
12 měsíců
Využití zdravotních zdrojů - Trvání Sugerie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Využití zdravotních zdrojů – doba zotavení po operaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Využití zdravotních zdrojů – množství pacientů vyžadujících přesun na JIP nebo jinou speciální jednotku během hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní
Výskyt procedurálních a postprocedurálních komplikací během 30 dnů po operaci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Mann, MD, Universitätsklinik Hamburg Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVMBSG0167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce žaludečního rukávu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit