Klinische en economische resultaten bij gastrectomie met laparoscopische sleeve versus Roux-en-Y gastric bypass-operatie (OPTIMIZE)
12 april 2017 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Een observationele studie bij patiënten met morbide obesitas om laparoscopische gastric sleeve-resecties en Roux-en-Y gastric bypass-chirurgie te evalueren in klinische en gezondheidseconomische termen
Studiedoelen:
- lokale klinische, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gezondheidseconomische gegevens genereren om de voordelen van twee soorten minimaal invasieve afslankchirurgie te evalueren
- ondersteuning van multidisciplinaire bariatrische locaties in Duitsland door gestructureerde procedurerichtlijnen en training te bieden, waardoor procedurele acceptatie wordt vergemakkelijkt, de veiligheid wordt verhoogd en de leercurve voor chirurgie voor gewichtsverlies wordt verkort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn de volgende: het genereren van lokale klinische, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gezondheidseconomische gegevens om de voordelen van twee soorten minimaal invasieve chirurgie voor gewichtsverlies te evalueren; en om multidisciplinaire obese locaties in Duitsland te ondersteunen door gestructureerde procedurerichtlijnen en training te bieden, waardoor procedurele acceptatie wordt vergemakkelijkt, de veiligheid wordt verhoogd en de leercurve voor chirurgie voor gewichtsverlies wordt verkort.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
293
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Cannstatt, Duitsland
- Krankenhaus Bad Cannstatt
-
Berlin, Duitsland
- Bundeswehr Krankenhaus Berlin
-
Bielefeld, Duitsland
- Franziskus Hospital Bielefeld
-
Bremerhaven, Duitsland
- BHV-Reinikenheide
-
Dachau, Duitsland
- Amperklinikum Dachau
-
Emmendingen, Duitsland
- Kreiskrankenhaus Emmendingen
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
-
Herne, Duitsland
- Ev. Krankenhaus Herne
-
Itzehoe, Duitsland
- Klinikum Itzehoe
-
Kassel, Duitsland
- Marienkrankenhaus Kassel
-
Luebbecke, Duitsland
- Krankenhaus Luebbecke
-
Lübeck, Duitsland
- Sana Klinikum Lübeck
-
Mannheim, Duitsland
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
-
Neustadt, Duitsland
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
-
Saalfeld, Duitsland
- Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
-
Schwäbisch Hall, Duitsland
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
-
Villingen, Duitsland
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen
-
Winsen (Luhe), Duitsland
- Krankenhaus Winsen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose zwaarlijvigheid en die in aanmerking komen voor een afslankoperatie (BMI>40; of BMI>35 met comorbiditeiten) en de volgende goedkeuringsstatus van de verzekering (Kostenubernahmeantrag): goedgekeurd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 tot en met 65 jaar
- BMI > 40 of BMI > 35 met comorbiditeit
- Komt in aanmerking voor afslankchirurgie
- Geplande laparoscopische gastric sleeve-resecties of Roux-en-Y-bypassoperaties
- Goedkeuringsstatus verzekering: goedgekeurd
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 55
- Geplande procedures in twee fasen
- Voorafgaande bariatrische procedures (inclusief maagband)
- Ernstige mentale of fysieke comorbiditeiten naar goeddunken van de onderzoeker
- Goedkeuringsstatus verzekering: afgewezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proceduretype 1
Gastric Sleeve-resectie
|
Laparoscopische gastric sleeve-resectie
|
|
Proceduretype 2
Roux-en-Y maagbypass
|
Laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL) in het eerste postoperatieve jaar volgens EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De EQ-5D-5L (minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 1) bestaat uit twee secties, het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies : mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten (bijv. werk, studie...), pijn/ongemak en angst/depressie met vijf antwoordniveaus voor elke dimensie: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. EQ-5D VAS is een verticale schaal van 20 cm waarop patiënten kunnen aangeven van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). score volgens een specifiek algoritme. De Aurea Under the Curve (AUC) van QOL zoals beoordeeld door EQ-5D-5L combineert naar verluidt herhaalde metingen met flexibele tijdsintervallen tussen 0 en 12 maanden na de procedure in een enkele numerieke waarde. hoe hoger de AUC-waarde is, hoe beter de patiënt is.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) in het eerste postoperatieve jaar volgens het Bariatric Analysis and Reporting System (BAROS) met de Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (M-A QoLQ II)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De BAROS bestaat uit een scoretabel die drie belangrijke analysegebieden omvat: gewichtsverlies, verbetering van medische aandoeningen en M-A QoLQ II.
Punten worden toegevoegd of afgetrokken op basis van wijzigingen in deze domeinen.
Per domein worden maximaal drie punten toegekend om veranderingen na medische of chirurgische ingrepen te beoordelen.
Punten worden afgetrokken voor complicaties of heroperaties.
De M-A KvL II beoordeelt zes belangrijke KvL-items (zelfrespect, lichamelijke activiteit, sociaal leven, werkomstandigheden, seksuele activiteit en eetgedrag) op een schaal van -0,50 tot 0,50 met stappen van 0,10 om elk item te beoordelen.
Het totale aantal punten (bereik -7 tot 9) definieert vijf resultaatgroepen van onvoldoende tot uitstekend.
De Aurea Under the Curve (AUC) van QOL, zoals beoordeeld door BAROS met M-A QoLQ II, combineert naar verluidt herhaalde metingen met flexibele tijdsintervallen van 0 tot 12 maanden na de procedure in een enkele numerieke waarde.
Hoe hoger de AUC-waarde, hoe beter de patiënt is.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) in het eerste postoperatieve jaar volgens de impact van gewicht op de levenskwaliteit-Lite-vragenlijst (IWQOL-Lite)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De IWQoL-Lite bestaat uit vijf domeinen: fysiek functioneren (11 items), gevoel van eigenwaarde (7 items), seksueel leven (4 items), publieke nood (5 items) en werk (4 items).
Elk item heeft vijf antwoordmogelijkheden: nooit waar-1, zelden waar-2, soms waar-3, meestal waar-4 en altijd waar-5.
Bij het berekenen van onbewerkte en genormaliseerde scores wordt een pro-ratosysteem gebruikt voor het afhandelen van ontbrekende gegevens.
Genormaliseerde scores worden gebruikt om scores te verkrijgen variërend van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven).
De Aurea Under the Curve (AUC) van QOL, zoals beoordeeld met de IWQOL-Lite-vragenlijst, combineert naar verluidt herhaalde metingen met flexibele tijdsintervallen van 0 tot 12 maanden na de procedure in een enkele numerieke waarde.
Hoe hoger de AUC-waarde, hoe beter de patiënt is.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overmatig gewichtsverlies (EWL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EWL, berekend als een percentage, werd gebruikt om het gewichtsverlies tussen patiënten of soorten bariatrische procedures te vergelijken in plaats van het daadwerkelijke gewichtsverlies. De gebruikte formule was: EWL = 100 × werkelijk gewichtsverlies (lbs)/(aanvankelijk gewicht [lbs] - IBW [lbs]), waarbij het werkelijke gewichtsverlies werd berekend als het verschil tussen het aanvankelijke/preoperatieve gewicht (lbs) en het gewicht na de operatie. -operatief gewicht (lbs) en IBW waren gebaseerd op de Metropolitan Height (inch) en Weight (lbs) uit 1983. De Aurea Under the Curve (AUC) van EWL combineert naar verluidt herhaalde metingen met flexibele tijdsintervallen van 0 tot 12 maanden na de procedure in een enkele numerieke waarde. Hoe hoger de AUC-waarde, hoe meer de patiënt afviel. |
12 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidsbronnen - Duur van chirurgie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gebruik van gezondheidsbronnen - Hersteltijd van een operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gebruik van gezondheidsbronnen - Aantal patiënten dat tijdens ziekenhuisopname moet worden overgebracht naar de ICU of een andere speciale afdeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van procedurele en postprocedurele complicaties tot 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Mann, MD, Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVMBSG0167
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .