Kliniske og økonomiske resultater ved laparoskopisk ermet gastrectomy versus Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi (OPTIMIZE)
12. april 2017 oppdatert av: Medtronic - MITG
En observasjonsstudie i sykelig overvektige pasienter for å evaluere laparoskopiske gastriske ermerseksjoner og Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi i kliniske og helseøkonomiske termer
Studiemål:
- generere lokale kliniske, helserelaterte livskvalitets- og helseøkonomiske data for å evaluere fordelene med to typer minimalt invasiv vekttapskirurgi
- støtte multidisiplinære bariatriske steder i Tyskland ved å tilby strukturerte prosedyreretningslinjer og opplæring, og dermed lette prosedyreadopsjon, øke sikkerheten og forkorte læringskurven for vekttapskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er følgende: å generere lokale kliniske, helserelaterte livskvalitets- og helseøkonomiske data for å evaluere fordelene med to typer minimalt invasiv vekttapskirurgi; og å støtte tverrfaglige bariatriske steder i Tyskland ved å tilby strukturerte prosedyreretningslinjer og opplæring, og dermed lette prosedyreadopsjon, øke sikkerheten og forkorte læringskurven for vekttapskirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
293
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Cannstatt, Tyskland
- Krankenhaus Bad Cannstatt
-
Berlin, Tyskland
- Bundeswehr Krankenhaus Berlin
-
Bielefeld, Tyskland
- Franziskus Hospital Bielefeld
-
Bremerhaven, Tyskland
- BHV-Reinikenheide
-
Dachau, Tyskland
- Amperklinikum Dachau
-
Emmendingen, Tyskland
- Kreiskrankenhaus Emmendingen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
-
Herne, Tyskland
- Ev. Krankenhaus Herne
-
Itzehoe, Tyskland
- Klinikum Itzehoe
-
Kassel, Tyskland
- Marienkrankenhaus Kassel
-
Luebbecke, Tyskland
- Krankenhaus Luebbecke
-
Lübeck, Tyskland
- Sana Klinikum Lübeck
-
Mannheim, Tyskland
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
-
Neustadt, Tyskland
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
-
Saalfeld, Tyskland
- Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
-
Schwäbisch Hall, Tyskland
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
-
Villingen, Tyskland
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen
-
Winsen (Luhe), Tyskland
- Krankenhaus Winsen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert som overvektige og kvalifisert for vekttapskirurgi (BMI>40; eller BMI>35 med komorbiditeter) og følgende forsikringsgodkjenningsstatus (Kostenubernahmeantrag): godkjent.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 18 til 65 år inkludert
- BMI > 40 eller BMI > 35 med komorbiditeter
- Kvalifisert for vekttapskirurgi
- Planlagte laparoskopiske reseksjoner av gastrisk erme eller Roux-en-Y bypass-operasjon
- Forsikringsgodkjenningsstatus: godkjent
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 55
- Planlagte to-trinns prosedyrer
- Tidligere bariatriske prosedyrer (inkludert magebånd)
- Alvorlige psykiske eller fysiske komorbiditeter etter etterforskerens skjønn
- Forsikringsgodkjenningsstatus: avvist
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prosedyre type 1
Gastric Sleeve Reseksjon
|
Laparoskopisk reseksjon av gastrisk erme
|
|
Prosedyre type 2
Roux-en-Y Gastric Bypass
|
Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL) i første postoperative år i henhold til EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-5L (minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 1) består av to seksjoner, EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D beskrivende system består av følgende fem dimensjoner : mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter (f.eks. arbeid, studier..), smerte/ubehag og angst/depresjon med fem responsnivåer for hver dimensjon: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ-5D VAS er en 20 cm vertikal skala der pasienter kan markere fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). Den globale poengsummen på hvert tidspunkt beregnes som en sammensetning av femdimensjonsskåren og av VAS-helsen poengsum i henhold til en spesifikk algoritme. Aurea Under the Curve (AUC) for QOL, vurdert av EQ-5D-5L, er rapportert å kombinere gjentatte målinger med fleksible tidsintervaller mellom 0 og 12 måneder etter prosedyren til en enkelt numerisk verdi. høyere AUC-verdien er, jo bedre er pasienten.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) i første postoperative år i henhold til bariatrisk analyse og rapporteringssystem (BAROS) med Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (M-A QoLQ II)
Tidsramme: 12 måneder
|
BAROS består av en scoringstabell som inkluderer tre hovedområder for analyse: vekttap, forbedring av medisinske tilstander og M-A QoLQ II.
Poeng legges til eller trekkes fra i henhold til endringer i disse domenene.
Maksimalt tre poeng gis til hvert domene for å evaluere endringer etter medisinsk eller kirurgisk inngrep.
Det trekkes poeng for komplikasjoner eller reoperasjoner.
M-A QoLQ II vurderer seks viktige QoL-elementer (selvtillit, fysisk aktivitet, sosialt liv, arbeidsforhold, seksuell aktivitet og spiseatferd) på en skala fra -0,50 til 0,50 med 0,10 trinn for å vurdere hvert element.
Det totale antallet poeng (område -7 til 9) definerer fem utfallsgrupper fra fiasko til utmerket.
Aurea Under the Curve (AUC) av QOL som vurdert av BAROS med M-A QoLQ II er rapportert å kombinere gjentatte målinger med fleksible tidsintervaller fra 0 til 12 måneder etter prosedyren til en enkelt numerisk verdi.
Jo høyere AUC-verdien er, jo bedre er pasienten.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) i første postoperative år i henhold til innvirkning av vekt på livskvalitet-Lite spørreskjema (IWQOL-Lite)
Tidsramme: 12 måneder
|
IWQoL-Lite består av fem domener: fysisk funksjon (11 elementer), selvtillit (7 elementer), seksualliv (4 elementer), offentlig nød (5 elementer) og arbeid (4 elementer).
Hvert element har fem svaralternativer: aldri sant-1, sjelden sant-2, noen ganger sant-3, vanligvis sant-4 og alltid sant-5.
Ved beregning av rå og normaliserte skårer brukes et pro-rated system for å håndtere manglende data.
Normaliserte skårer brukes til å oppnå skårer fra 0 (dårligste QoL) til 100 (beste QoL).
Aurea Under the Curve (AUC) av QOL, vurdert av IWQOL-Lite spørreskjema, er rapportert å kombinere gjentatte målinger med fleksible tidsintervaller fra 0 til 12 måneder etter prosedyren til en enkelt numerisk verdi.
Jo høyere AUC-verdien er, jo bedre er pasienten.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvektstap (EWL)
Tidsramme: 12 måneder
|
EWL, beregnet som en prosentandel, ble brukt til å sammenligne vekttap mellom pasienter eller typer bariatriske prosedyrer i stedet for faktisk vekttap. Formelen som ble brukt var: EWL = 100 × faktisk vekttap (lbs)/(startvekt [lbs] - IBW [lbs]), der faktisk vekttap ble beregnet som forskjellen mellom initial/preoperativ vekt (lbs) og post -operativ vekt (lbs) og IBW var basert på 1983 Metropolitan Height (inches) og Weight (lbs). Aurea Under the Curve (AUC) til EWL er rapportert å kombinere gjentatte målinger med fleksible tidsintervaller fra 0 til 12 måneder etter prosedyren til en enkelt numerisk verdi. Jo høyere AUC-verdien er, jo mer gikk pasienten ned i vekt. |
12 måneder
|
|
Helseressursutnyttelse - Sugeryens varighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Helseressursutnyttelse - restitusjonstid fra operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Helseressursutnyttelse - Antall pasienter som trenger overføring til intensivavdeling eller annen spesialenhet under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av prosedyre- og post-prosedyrekomplikasjoner gjennom 30 dager etter operasjon.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Mann, MD, Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVMBSG0167
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .