Resultados clínicos e econômicos em gastrectomia vertical laparoscópica versus cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (OPTIMIZE)
12 de abril de 2017 atualizado por: Medtronic - MITG
Um estudo observacional em pacientes com obesidade mórbida para avaliar as ressecções laparoscópicas da manga gástrica e a cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux em termos clínicos e econômicos da saúde
Objetivos do estudo:
- gerar dados clínicos locais sobre qualidade de vida e saúde econômica para avaliar os benefícios de dois tipos de cirurgia minimamente invasiva para perda de peso
- apoiar centros bariátricos multidisciplinares na Alemanha, fornecendo orientações e treinamento de procedimentos estruturados, facilitando assim a adoção de procedimentos, aumentando a segurança e encurtando a curva de aprendizado para cirurgia de perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são os seguintes: gerar dados clínicos locais, qualidade de vida relacionada à saúde e economia da saúde para avaliar os benefícios de dois tipos de cirurgia minimamente invasiva para perda de peso; e para apoiar centros bariátricos multidisciplinares na Alemanha, fornecendo orientações e treinamento de procedimentos estruturados, facilitando assim a adoção de procedimentos, aumentando a segurança e encurtando a curva de aprendizado para cirurgia de perda de peso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
293
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Cannstatt, Alemanha
- Krankenhaus Bad Cannstatt
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Berlin, Alemanha
- Bundeswehr Krankenhaus Berlin
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Bielefeld, Alemanha
- Franziskus Hospital Bielefeld
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Bremerhaven, Alemanha
- BHV-Reinikenheide
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Dachau, Alemanha
- Amperklinikum Dachau
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Emmendingen, Alemanha
- Kreiskrankenhaus Emmendingen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
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Herne, Alemanha
- Ev. Krankenhaus Herne
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Itzehoe, Alemanha
- Klinikum Itzehoe
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Kassel, Alemanha
- Marienkrankenhaus Kassel
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Luebbecke, Alemanha
- Krankenhaus Luebbecke
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Lübeck, Alemanha
- Sana Klinikum Lübeck
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Mannheim, Alemanha
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
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Neustadt, Alemanha
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
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Saalfeld, Alemanha
- Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
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Schwäbisch Hall, Alemanha
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
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Villingen, Alemanha
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen
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Winsen (Luhe), Alemanha
- Krankenhaus Winsen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados como obesos e elegíveis para cirurgia de perda de peso (IMC>40; ou IMC>35 com comorbidades) e o seguinte status de aprovação de seguro (Kostenubernahmeantrag): aprovado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade entre 18 e 65 anos, inclusive
- IMC > 40 ou IMC > 35 com comorbidades
- Elegível para cirurgia de perda de peso
- Ressecções gástricas laparoscópicas planejadas ou cirurgia de bypass em Y de Roux
- Status de aprovação do seguro: aprovado
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- IMC > 55
- Procedimentos planejados em duas etapas
- Procedimentos bariátricos anteriores (incluindo banda gástrica)
- Comorbidades mentais ou físicas graves, a critério do investigador
- Status de aprovação do seguro: rejeitado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tipo de procedimento 1
Ressecção da Manga Gástrica
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Ressecção Laparoscópica do Sleeve Gástrico
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Procedimento Tipo 2
Bypass Gástrico em Y de Roux
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Bypass Gástrico Laparoscópico em Y-de-Roux
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (QV) no Primeiro Ano Pós-operatório de acordo com EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses
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O EQ-5D-5L (valores mínimos e máximos são 0 e 1, respectivamente) consiste em duas seções, o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende as cinco dimensões a seguir : mobilidade, autocuidado, atividades habituais (por exemplo, trabalho, estudo...), dor/desconforto e ansiedade/depressão com cinco níveis de resposta para cada dimensão: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. EQ-5D VAS é uma escala vertical de 20 cm onde os pacientes podem marcar de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). A pontuação global em cada ponto de tempo é calculada como uma composição da pontuação de cinco dimensões e da saúde VAS pontuação de acordo com um algoritmo específico. O Aurea Under the Curve (AUC) de QOL, conforme avaliado pelo EQ-5D-5L, combina medições repetidas em intervalos de tempo flexíveis entre 0 e 12 meses após o procedimento em um único valor numérico. quanto maior for o valor de AUC, melhor será o paciente.
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12 meses
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Qualidade de vida (QV) no primeiro ano pós-operatório de acordo com o Bariatric Analysis and Reporting System (BAROS) com o questionário de qualidade de vida Moorehead-Ardelt II (M-A QoLQ II)
Prazo: 12 meses
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O BAROS consiste em uma tabela de pontuação que inclui três áreas principais de análise: perda de peso, melhora das condições médicas e M-A QoLQ II.
Pontos são adicionados ou subtraídos de acordo com as mudanças nesses domínios.
É atribuído um máximo de três pontos a cada domínio para avaliar alterações após intervenção médica ou cirúrgica.
Os pontos são deduzidos por complicações ou reoperações.
O M-A QoLQ II avalia seis itens importantes de QV (autoestima, atividade física, vida social, condições de trabalho, atividade sexual e comportamento alimentar) em uma escala que varia de -0,50 a 0,50 com incrementos de 0,10 para avaliar cada item.
O número total de pontos (intervalo de -7 a 9) define cinco grupos de resultados, de falha a excelente.
O Aurea Under the Curve (AUC) de QOL conforme avaliado pelo BAROS com M-A QoLQ II é relatado para combinar medições repetidas em intervalos de tempo flexíveis de 0 a 12 meses após o procedimento em um único valor numérico.
Quanto maior o valor de AUC, melhor é o paciente.
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12 meses
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Qualidade de Vida (QV) no Primeiro Ano Pós-operatório de acordo com o Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite)
Prazo: 12 meses
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O IWQoL-Lite consiste em cinco domínios: função física (11 itens), autoestima (7 itens), vida sexual (4 itens), sofrimento público (5 itens) e trabalho (4 itens).
Cada item tem cinco opções de resposta: nunca verdadeiro-1, raramente verdadeiro-2, às vezes verdadeiro-3, geralmente verdadeiro-4 e sempre verdadeiro-5.
No cálculo de pontuações brutas e normalizadas, um sistema proporcional é usado para lidar com dados ausentes.
Pontuações normalizadas são usadas para obter pontuações que variam de 0 (pior QoL) a 100 (melhor QoL).
O Aurea Under the Curve (AUC) da QV, conforme avaliado pelo questionário IWQOL-Lite, combina medições repetidas em intervalos de tempo flexíveis de 0 a 12 meses após o procedimento em um único valor numérico.
Quanto maior o valor de AUC, melhor é o paciente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Excesso de Peso (EWL)
Prazo: 12 meses
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O EWL, calculado como uma porcentagem, foi usado para comparar a perda de peso entre pacientes ou tipos de procedimentos bariátricos em vez da perda de peso real. A fórmula utilizada foi: EWL = 100 × perda de peso real (lbs)/(peso inicial [lbs] - IBW [lbs]), onde a perda de peso real foi calculada como a diferença entre o peso inicial/pré-operatório (lbs) e o peso pós-operatório - peso operatório (lbs) e IBW foi baseado na altura metropolitana de 1983 (polegadas) e peso (lbs). O Aurea Under the Curve (AUC) de EWL é relatado para combinar medições repetidas em intervalos de tempo flexíveis de 0 a 12 meses após o procedimento em um único valor numérico. Quanto maior o valor de AUC, mais o paciente perdeu peso. |
12 meses
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Utilização de Recursos de Saúde - Duração da Cirurgia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Utilização de recursos de saúde - Tempo de recuperação da cirurgia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Utilização de Recursos de Saúde - Quantidade de Pacientes que Necessitaram de Transferência para UTI ou Outra Unidade Especial Durante a Hospitalização
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Complicações Cirúrgicas
Prazo: 30 dias
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Incidência de complicações processuais e pós-procedimentos até 30 dias de pós-operatório.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Mann, MD, Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVMBSG0167
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