Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset ja taloudelliset tulokset laparoskooppisessa sleeve gastrektomiassa verrattuna Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen (OPTIMIZE)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Medtronic - MITG

Havaintotutkimus sairaalloisesti liikalihavilla potilailla laparoskooppisten mahalaukun resektioiden ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkausten arvioimiseksi kliinisillä ja terveystaloudellisilla termeillä

Opintojen tavoitteet:

  1. tuottaa paikallista kliinistä, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja terveystaloudellista tietoa kahden tyyppisen minimaalisesti invasiivisen painonpudotusleikkauksen hyödyn arvioimiseksi
  2. tukea monitieteisiä bariatrisia paikkoja Saksassa tarjoamalla jäsenneltyjä menettelyohjeita ja koulutusta, mikä helpottaa toimenpiteiden käyttöönottoa, lisää turvallisuutta ja lyhentää painonpudotuskirurgian oppimiskäyrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat: tuottaa paikallista kliinistä, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja terveystaloudellista tietoa kahden tyyppisen minimaalisesti invasiivisen painonpudotusleikkauksen hyötyjen arvioimiseksi; ja tukea monitieteisiä bariatrisia paikkoja Saksassa tarjoamalla jäsenneltyjä menettelyohjeita ja koulutusta, mikä helpottaa toimenpiteiden käyttöönottoa, lisää turvallisuutta ja lyhentää painonpudotuskirurgian oppimiskäyrää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

293

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Cannstatt, Saksa
        • Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Berlin, Saksa
        • Bundeswehr Krankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Saksa
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bremerhaven, Saksa
        • BHV-Reinikenheide
      • Dachau, Saksa
        • Amperklinikum Dachau
      • Emmendingen, Saksa
        • Kreiskrankenhaus Emmendingen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
      • Herne, Saksa
        • Ev. Krankenhaus Herne
      • Itzehoe, Saksa
        • Klinikum Itzehoe
      • Kassel, Saksa
        • Marienkrankenhaus Kassel
      • Luebbecke, Saksa
        • Krankenhaus Luebbecke
      • Lübeck, Saksa
        • Sana Klinikum Lübeck
      • Mannheim, Saksa
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neustadt, Saksa
        • Krankenhaus Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
      • Saalfeld, Saksa
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
      • Schwäbisch Hall, Saksa
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
      • Villingen, Saksa
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen
      • Winsen (Luhe), Saksa
        • Krankenhaus Winsen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu lihavia ja jotka ovat kelvollisia painonpudotusleikkaukseen (BMI > 40 tai BMI > 35, joilla on muita sairauksia) ja joilla on seuraava vakuutushyväksyntä (Kostenubernahmeantrag): hyväksytty.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18–65-vuotiaat potilaat mukaan lukien
  • BMI > 40 tai BMI > 35 ja muita sairauksia
  • Soveltuu painonpudotusleikkaukseen
  • Suunnitellut laparoskooppiset mahalaukun resektiot tai Roux-en-Y ohitusleikkaus
  • Vakuutuksen hyväksymistila: hyväksytty
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 55
  • Suunnitellut kaksivaiheiset menettelyt
  • Aiemmat bariatriset toimenpiteet (mukaan lukien mahalaukun nauhat)
  • Vakavat henkiset tai fyysiset rinnakkaissairaudet tutkijan harkinnan mukaan
  • Vakuutuksen hyväksymistila: hylätty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Menettelyn tyyppi 1
Mahalaukun resektio
Menettely: Mahalaukun resektio
Laparoskopinen mahalaukun resektio
Menettelyn tyyppi 2
Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Menettely: Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ-5D-5L (minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 1) koostuu kahdesta osasta, EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta. : liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot (esim. työ, opiskelu), kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, viisi vastetasoa jokaiselle ulottuvuudelle: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ-5D VAS on 20 cm:n pystyasteikko, jossa potilaat voivat antaa arvosanan 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). Kunkin aikapisteen globaali pistemäärä lasketaan viiden ulottuvuuden pistemäärän ja VAS-terveyden yhdistelmänä. pisteet tietyn algoritmin mukaan. QOL:n Aurea Under the Curve (AUC) EQ-5D-5L:llä arvioituna on raportoitu yhdistävän toistetut mittaukset joustavin aikavälein 0–12 kuukauden toimenpiteen jälkeen yhdeksi numeeriseksi arvoksi. korkeampi AUC-arvo on, sitä parempi potilas on.
12 kuukautta
Elämänlaatu (QOL) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna Bariatric Analysis and Reporting Systemin (BAROS) mukaan Moorehead-Ardelt Life Quality of Life Questionnaire II -kyselylomakkeella (M-A QoLQ II)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BAROS koostuu pisteytystaulukosta, joka sisältää kolme pääasiallista analyysialuetta: painonpudotus, sairauksien parantaminen ja M-A QoLQ II. Pisteet lisätään tai vähennetään näillä aloilla tapahtuvien muutosten mukaan. Jokaiselle toimialueelle annetaan enintään kolme pistettä lääketieteellisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeisten muutosten arvioimiseksi. Komplikaatioista tai uusintaleikkauksista vähennetään pisteitä. M-A QoLQ II arvioi kuutta tärkeää QoL-kohdetta (itsetunto, fyysinen aktiivisuus, sosiaalinen elämä, työolot, seksuaalinen aktiivisuus ja syömiskäyttäytyminen) asteikolla -0,50 - 0,50 0,10:n tarkkuudella kunkin kohteen arvioimiseksi. Pisteiden kokonaismäärä (vaihteluväli -7 - 9) määrittelee viisi tulosryhmää epäonnistumisesta erinomaiseen. QOL:n Aurea Under the Curve (AUC), jonka BAROS on arvioinut M-A QoLQ II:lla, on raportoitu yhdistävän toistetut mittaukset joustavin aikavälein 0 - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen yhdeksi numeeriseksi arvoksi. Mitä korkeampi AUC-arvo on, sitä parempi potilas on.
12 kuukautta
Elämänlaatu (QOL) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna painon vaikutuksen mukaan elämänlaatuun - Lite -kysely (IWQOL-Lite)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IWQoL-Lite koostuu viidestä osa-alueesta: fyysinen toiminta (11 kohdetta), itsetunto (7 kohdetta), seksuaalinen elämä (4 kohdetta), yleinen ahdistus (5 kohdetta) ja työ (4 kohdetta). Jokaisella kohteella on viisi vastausvaihtoehtoa: ei koskaan tosi-1, harvoin tosi-2, joskus tosi-3, yleensä tosi-4 ja aina tosi-5. Raaka- ja normalisoitujen pisteiden laskennassa käytetään pro-rated-järjestelmää puuttuvien tietojen käsittelyyn. Normalisoituja pisteitä käytetään pisteiden saamiseksi välillä 0 (huonoin QoL) 100 (paras QoL). IWQOL-Lite-kyselylomakkeella arvioitu QOL:n Aurea Under the Curve (AUC) on raportoitu yhdistävän toistetut mittaukset joustavin aikavälein 0-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen yhdeksi numeeriseksi arvoksi. Mitä korkeampi AUC-arvo on, sitä parempi potilas on.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylipainonpudotus (EWL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Prosentteina laskettua EWL:ää käytettiin vertailemaan painonpudotusta potilaiden tai bariatristen toimenpiteiden välillä todellisen painonpudotuksen sijaan.

Käytetty kaava oli: EWL = 100 × todellinen painonpudotus (lbs)/(alkupaino [lbs] - IBW [lbs]), jossa Todellinen painonpudotus laskettiin erotuksena alkupainon/preoperatiivisen painon (lbs) ja jälkeisen painon välillä. -leikkauspaino (lbs) ja IBW perustuivat vuoden 1983 Metropolitan Heightiin (tuumaa) ja painoon (lbs). EWL:n Aurea Under the Curve (AUC) on raportoitu yhdistävän toistetut mittaukset joustavin aikavälein 0–12 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen yhdeksi numeeriseksi arvoksi. Mitä suurempi AUC-arvo on, sitä enemmän potilas laihtui.
12 kuukautta
Terveysresurssien käyttö - Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Terveysresurssien käyttö – leikkauksesta toipumisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttö – niiden potilaiden määrä, jotka vaativat siirron teho-osastolle tai muuhun erikoisyksikköön sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Toimenpiteeseen liittyvien ja toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Mann, MD, Universitätsklinik Hamburg Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVMBSG0167

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa