Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och ekonomiska resultat vid laparoskopisk sleeve gastrectomy kontra Roux-en-Y gastric bypass-kirurgi (OPTIMIZE)

12 april 2017 uppdaterad av: Medtronic - MITG

En observationsstudie i sjukligt feta patienter för att utvärdera laparoskopiska gastriska ärmresektioner och Roux-en-Y gastric bypass-kirurgi i kliniska och hälsoekonomiska termer

Studiemål:

  1. generera lokal klinisk, hälsorelaterad livskvalitet och hälsoekonomisk data för att utvärdera fördelarna med två typer av minimalt invasiv viktminskningskirurgi
  2. stödja multidisciplinära bariatriska platser i Tyskland genom att tillhandahålla strukturerade procedurriktlinjer och utbildning, vilket underlättar procedurantagande, ökar säkerheten och förkortar inlärningskurvan för viktminskningskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen för denna studie är följande: att generera lokal klinisk, hälsorelaterad livskvalitet och hälsoekonomiska data för att utvärdera fördelarna med två typer av minimalt invasiv viktminskningskirurgi; och att stödja multidisciplinära bariatriska platser i Tyskland genom att tillhandahålla strukturerade procedurriktlinjer och utbildning, vilket underlättar procedurantagande, ökar säkerheten och förkortar inlärningskurvan för viktminskningskirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

293

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Cannstatt, Tyskland
        • Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Berlin, Tyskland
        • Bundeswehr Krankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Tyskland
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bremerhaven, Tyskland
        • BHV-Reinikenheide
      • Dachau, Tyskland
        • Amperklinikum Dachau
      • Emmendingen, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Emmendingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
      • Herne, Tyskland
        • Ev. Krankenhaus Herne
      • Itzehoe, Tyskland
        • Klinikum Itzehoe
      • Kassel, Tyskland
        • Marienkrankenhaus Kassel
      • Luebbecke, Tyskland
        • Krankenhaus Luebbecke
      • Lübeck, Tyskland
        • Sana Klinikum Lübeck
      • Mannheim, Tyskland
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neustadt, Tyskland
        • Krankenhaus Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
      • Saalfeld, Tyskland
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
      • Schwäbisch Hall, Tyskland
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
      • Villingen, Tyskland
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen
      • Winsen (Luhe), Tyskland
        • Krankenhaus Winsen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnostiserade som överviktiga och kvalificerade för viktminskningsoperation (BMI>40; eller BMI>35 med samsjuklighet) och följande försäkringsgodkännandestatus (Kostenubernahmeantrag): godkända.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldrarna 18 till 65 år, inklusive
  • BMI > 40 eller BMI > 35 med samtidiga sjukdomar
  • Kvalificerad för viktminskningsoperation
  • Planerade laparoskopiska gastric sleeve resektioner eller Roux-en-Y bypassoperation
  • Försäkringsgodkännandestatus: godkänd
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • BMI > 55
  • Planerade tvåstegsprocedurer
  • Tidigare bariatriska ingrepp (inklusive magband)
  • Allvarliga psykiska eller fysiska komorbiditeter efter utredarens bedömning
  • Försäkringsgodkännandestatus: avvisad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Procedur typ 1
Resektion av gastric sleeve
Procedur: Resektion av gastric sleeve
Laparoskopisk gastric sleeve resektion
Procedur typ 2
Roux-en-Y Gastric Bypass
Procedur: Roux-en-Y Gastric Bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL) under första postoperativa året enligt EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsram: 12 månader
EQ-5D-5L (minsta och maximala värden är 0 respektive 1) består av två sektioner, EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D beskrivande system består av följande fem dimensioner : rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter (t.ex. arbete, studier..), smärta/obehag och ångest/depression med fem svarsnivåer för varje dimension: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. EQ-5D VAS är en 20 cm vertikal skala där patienter kan markera från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Den globala poängen vid varje tidpunkt beräknas som en sammansättning av femdimensionspoängen och av VAS-hälsan poäng enligt en specifik algoritm. Aurea Under the Curve (AUC) för QOL som bedömts av EQ-5D-5L rapporteras kombinera upprepade mätningar med flexibla tidsintervall mellan 0 och 12 månader efter proceduren till ett enda numeriskt värde. högre AUC-värdet är, desto bättre är patienten.
12 månader
Livskvalitet (QOL) under det första postoperativa året enligt Bariatric Analysis and Reporting System (BAROS) med Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (M-A QoLQ II)
Tidsram: 12 månader
BAROS består av en poängtabell som inkluderar tre huvudområden för analys: viktminskning, förbättring av medicinska tillstånd och M-A QoLQ II. Poäng läggs till eller subtraheras enligt förändringar i dessa domäner. Högst tre poäng ges till varje domän för att utvärdera förändringar efter medicinska eller kirurgiska ingrepp. Poäng dras av för komplikationer eller omoperationer. M-A QoLQ II bedömer sex viktiga QoL-objekt (självkänsla, fysisk aktivitet, socialt liv, arbetsförhållanden, sexuell aktivitet och ätbeteende) på en skala från -0,50 till 0,50 med 0,10 steg för att bedöma varje objekt. Det totala antalet poäng (intervall -7 till 9) definierar fem utfallsgrupper från misslyckande till utmärkt. Aurea Under the Curve (AUC) av QOL som bedömts av BAROS med M-A QoLQ II rapporteras kombinera upprepade mätningar med flexibla tidsintervall från 0 till 12 månader efter proceduren till ett enda numeriskt värde. Ju högre AUC-värdet är, desto bättre är patienten.
12 månader
Livskvalitet (QOL) under första postoperativa året enligt inverkan av vikt på livskvalitet-Lite frågeformulär (IWQOL-Lite)
Tidsram: 12 månader
IWQoL-Lite består av fem domäner: fysisk funktion (11 artiklar), självkänsla (7 artiklar), sexuellt liv (4 artiklar), offentlig nöd (5 artiklar) och arbete (4 artiklar). Varje objekt har fem svarsalternativ: aldrig sant-1, sällan sant-2, ibland sant-3, vanligtvis sant-4 och alltid sant-5. Vid beräkning av råa och normaliserade poäng används ett proportionellt system för att hantera saknad data. Normaliserade poäng används för att få poäng som sträcker sig från 0 (sämsta QoL) till 100 (bästa QoL). Aurea Under the Curve (AUC) av QOL, som bedömts av IWQOL-Lite frågeformuläret, rapporteras kombinera upprepade mätningar med flexibla tidsintervall från 0 till 12 månader efter proceduren till ett enda numeriskt värde. Ju högre AUC-värdet är, desto bättre är patienten.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överdriven viktminskning (EWL)
Tidsram: 12 månader

EWL, beräknat som en procentandel, användes för att jämföra viktminskning mellan patienter eller typer av bariatriska ingrepp istället för faktisk viktminskning.

Formeln som användes var: EWL = 100 × faktisk viktminskning (lbs)/(initial vikt [lbs] - IBW [lbs]), där faktisk viktminskning beräknades som skillnaden mellan initial/preoperativ vikt (lbs) och post -operativ vikt (lbs) och IBW baserades på 1983 Metropolitan Height (tum) och Vikt (lbs). Aurea Under the Curve (AUC) för EWL rapporteras kombinera upprepade mätningar med flexibla tidsintervall från 0 till 12 månader efter proceduren till ett enda numeriskt värde. Ju högre AUC-värdet är, desto mer gick patienten ner i vikt.
12 månader
Hälsoresursanvändning - Sugerytid
Tidsram: 12 månader
12 månader
Hälsoresursanvändning - Återhämtningstid från operation
Tidsram: 12 månader
12 månader
Hälsoresursanvändning - Antal patienter som behöver överföras till ICU eller annan specialenhet under sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av procedurella och postprocedurella komplikationer under 30 dagar efter operation.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Mann, MD, Universitätsklinik Hamburg Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (Uppskatta)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVMBSG0167

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera