Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og økonomiske resultater ved laparoskopisk ærmegatrektomi versus Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi (OPTIMIZE)

12. april 2017 opdateret af: Medtronic - MITG

En observationsundersøgelse i sygeligt overvægtige patienter til evaluering af laparoskopiske gastriske ærmeresektioner og Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi i kliniske og sundhedsøkonomiske termer

Studiemål:

  1. generere lokale kliniske, sundhedsrelaterede livskvalitets- og sundhedsøkonomiske data for at evaluere fordelene ved to typer minimalt invasiv vægttabskirurgi
  2. støtte multidisciplinære bariatriske steder i Tyskland ved at levere strukturerede procedurevejledninger og træning, hvilket letter proceduremæssig vedtagelse, øger sikkerheden og forkorter indlæringskurven for vægttabskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er følgende: at generere lokale kliniske, sundhedsrelaterede livskvalitets- og sundhedsøkonomiske data for at evaluere fordelene ved to typer minimalt invasiv vægttabskirurgi; og at støtte tværfaglige bariatriske steder i Tyskland ved at levere strukturerede procedurevejledninger og træning, hvilket letter proceduremæssig vedtagelse, øger sikkerheden og forkorter indlæringskurven for vægttabskirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

293

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Cannstatt, Tyskland
        • Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Berlin, Tyskland
        • Bundeswehr Krankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Tyskland
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bremerhaven, Tyskland
        • BHV-Reinikenheide
      • Dachau, Tyskland
        • Amperklinikum Dachau
      • Emmendingen, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Emmendingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
      • Herne, Tyskland
        • Ev. Krankenhaus Herne
      • Itzehoe, Tyskland
        • Klinikum Itzehoe
      • Kassel, Tyskland
        • Marienkrankenhaus Kassel
      • Luebbecke, Tyskland
        • Krankenhaus Luebbecke
      • Lübeck, Tyskland
        • Sana Klinikum Lübeck
      • Mannheim, Tyskland
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neustadt, Tyskland
        • Krankenhaus Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
      • Saalfeld, Tyskland
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
      • Schwäbisch Hall, Tyskland
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
      • Villingen, Tyskland
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen
      • Winsen (Luhe), Tyskland
        • Krankenhaus Winsen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret som overvægtige og berettiget til vægttabskirurgi (BMI>40; eller BMI>35 med følgesygdomme) og følgende forsikringsgodkendelsesstatus (Kostenubernahmeantrag): godkendt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen fra 18 til 65 år inklusive
  • BMI > 40 eller BMI > 35 med følgesygdomme
  • Berettiget til vægttabsoperation
  • Planlagte laparoskopiske gastriske ærmeresektioner eller Roux-en-Y bypass-operation
  • Forsikringsgodkendelsesstatus: godkendt
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 55
  • Planlagte to-trins procedurer
  • Tidligere bariatriske procedurer (inklusive mavebånd)
  • Alvorlige psykiske eller fysiske følgesygdomme efter efterforskerens skøn
  • Forsikringsgodkendelsesstatus: afvist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Procedure type 1
Gastrisk ærmeresektion
Procedure: Gastrisk ærmeresektion
Laparoskopisk gastrisk ærmeresektion
Procedure type 2
Roux-en-Y Gastric Bypass
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) i det første postoperative år ifølge EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-5L (minimums- og maksimumværdier er henholdsvis 0 og 1) består af to sektioner, det beskrivende EQ-5D-system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). Det beskrivende EQ-5D-system omfatter følgende fem dimensioner : mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter (f.eks. arbejde, studier..), smerte/ubehag og angst/depression med fem responsniveauer for hver dimension: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ-5D VAS er en 20 cm lodret skala, hvor patienter kan markere fra 0 (dårligst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Den globale score på hvert tidspunkt beregnes som en sammensætning af fem dimensionsscore og af VAS sundhed score i henhold til en specifik algoritme. Aurea Under the Curve (AUC) for QOL som vurderet af EQ-5D-5L er rapporteret at kombinere gentagne målinger med fleksible tidsintervaller mellem 0 og 12 måneder efter proceduren til en enkelt numerisk værdi. højere AUC-værdien er, jo bedre er patienten.
12 måneder
Livskvalitet (QOL) i første postoperative år ifølge bariatrisk analyse og rapporteringssystem (BAROS) med Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (M-A QoLQ II)
Tidsramme: 12 måneder
BAROS består af en scoringstabel, der inkluderer tre hovedområder for analyse: vægttab, forbedring af medicinske tilstande og M-A QoLQ II. Point tilføjes eller trækkes fra i henhold til ændringer i disse domæner. Der gives maksimalt tre point til hvert domæne for at evaluere ændringer efter medicinsk eller kirurgisk indgreb. Der fratrækkes point for komplikationer eller reoperationer. M-A QoLQ II vurderer seks vigtige QoL-punkter (selvværd, fysisk aktivitet, socialt liv, arbejdsforhold, seksuel aktivitet og spiseadfærd) på en skala fra -0,50 til 0,50 med 0,10 trin for at vurdere hvert emne. Det samlede antal point (interval -7 til 9) definerer fem udfaldsgrupper fra fiasko til fremragende. Aurea Under the Curve (AUC) for QOL som vurderet af BAROS med M-A QoLQ II rapporteres at kombinere gentagne målinger med fleksible tidsintervaller fra 0 til 12 måneder efter proceduren til en enkelt numerisk værdi. Jo højere AUC-værdien er, jo bedre er patienten.
12 måneder
Livskvalitet (QOL) i første postoperative år i henhold til vægtens indflydelse på livskvalitet-Lite-spørgeskema (IWQOL-Lite)
Tidsramme: 12 måneder
IWQoL-Lite består af fem domæner: fysisk funktion (11 genstande), selvværd (7 genstande), seksualliv (4 genstande), offentlig nød (5 genstande) og arbejde (4 genstande). Hvert element har fem svarmuligheder: aldrig sand-1, sjældent sand-2, nogle gange sand-3, normalt sand-4 og altid sand-5. Ved beregning af rå og normaliserede scorer bruges et pro-rated system til håndtering af manglende data. Normaliserede scorer bruges til at opnå scorer fra 0 (dårligste QoL) til 100 (bedste QoL). Aurea Under the Curve (AUC) for QOL som vurderet af IWQOL-Lite spørgeskema er rapporteret at kombinere gentagne målinger med fleksible tidsintervaller fra 0 til 12 måneder efter proceduren til en enkelt numerisk værdi. Jo højere AUC-værdien er, jo bedre er patienten.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overskydende vægttab (EWL)
Tidsramme: 12 måneder

EWL, beregnet som en procentdel, blev brugt til at sammenligne vægttab mellem patienter eller typer af bariatriske procedurer i stedet for faktisk vægttab.

Den anvendte formel var: EWL = 100 × faktisk vægttab (lbs)/(startvægt [lbs] - IBW [lbs]), hvor faktisk vægttab blev beregnet som forskellen mellem initial/præoperativ vægt (lbs) og post -operativ vægt (lbs) og IBW var baseret på 1983 Metropolitan Height (inches) og Weight (lbs). Aurea Under the Curve (AUC) for EWL rapporteres at kombinere gentagne målinger med fleksible tidsintervaller fra 0 til 12 måneder efter proceduren til en enkelt numerisk værdi. Jo højere AUC-værdien er, jo mere tabte patienten sig.
12 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse - Sugeringsvarighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse - Restitutionstid fra operation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse - Mængden af ​​patienter, der kræver overførsel til intensivafdeling eller anden specialenhed under indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af proceduremæssige og post-proceduremæssige komplikationer gennem 30 dage efter operation.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Mann, MD, Universitätsklinik Hamburg Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVMBSG0167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Gastrisk ærmeresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner