복강경 위소매절제술 대 Roux-en-Y 위우회술의 임상 및 경제적 결과 (OPTIMIZE)
2017년 4월 12일 업데이트: Medtronic - MITG
복강경 위 소매 절제술 및 Roux-en-Y 위 우회 수술을 임상 및 건강-경제적 용어로 평가하기 위한 병적 비만 환자에 대한 관찰 연구
연구 목표:
- 두 가지 유형의 최소 침습 체중 감량 수술의 이점을 평가하기 위해 지역 임상, 건강 관련 삶의 질 및 건강 경제 데이터 생성
- 구조화된 절차 지침 및 교육을 제공하여 절차 채택을 촉진하고 안전성을 높이며 체중 감량 수술에 대한 학습 곡선을 단축함으로써 독일의 다학제 비만 치료 기관을 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 두 가지 유형의 최소 침습 체중 감량 수술의 이점을 평가하기 위해 지역 임상, 건강 관련 삶의 질 및 건강 경제 데이터를 생성합니다. 구조화된 절차 지침 및 교육을 제공하여 절차 채택을 촉진하고 안전성을 높이며 체중 감량 수술에 대한 학습 곡선을 단축함으로써 독일의 다학제 비만 수술 현장을 지원합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
293
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Cannstatt, 독일
- Krankenhaus Bad Cannstatt
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Berlin, 독일
- Bundeswehr Krankenhaus Berlin
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Bielefeld, 독일
- Franziskus Hospital Bielefeld
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Bremerhaven, 독일
- BHV-Reinikenheide
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Dachau, 독일
- Amperklinikum Dachau
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Emmendingen, 독일
- Kreiskrankenhaus Emmendingen
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
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Herne, 독일
- Ev. Krankenhaus Herne
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Itzehoe, 독일
- Klinikum Itzehoe
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Kassel, 독일
- Marienkrankenhaus Kassel
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Luebbecke, 독일
- Krankenhaus Luebbecke
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Lübeck, 독일
- Sana Klinikum Lübeck
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Mannheim, 독일
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
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Neustadt, 독일
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
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Saalfeld, 독일
- Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
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Schwäbisch Hall, 독일
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
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Villingen, 독일
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen
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Winsen (Luhe), 독일
- Krankenhaus Winsen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비만으로 진단되고 체중 감량 수술 적격 환자(BMI>40; 또는 동반 질환이 있는 BMI>35) 및 다음 보험 승인 상태(Kostenubernahmeantrag): 승인됨.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하 모든 환자
- 동반 질환이 있는 BMI > 40 또는 BMI > 35
- 체중 감량 수술에 적합
- 계획된 복강경 위 소매 절제술 또는 Roux-en-Y 우회술
- 보험 승인 상태: 승인됨
- 서면 동의서
제외 기준:
- BMI > 55
- 계획된 2단계 절차
- 이전 비만 수술 절차(위 밴딩 포함)
- 조사자의 재량에 따른 심각한 정신적 또는 신체적 동반이환
- 보험 승인 상태: 거부됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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절차 유형 1
위소매절제술
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복강경 위 소매 절제술
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절차 유형 2
Roux-en-Y 위 우회술
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복강경 Roux-en-Y 위 우회술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol-5 치수-5 레벨(EQ-5D-5L)에 따른 수술 후 첫 해의 삶의 질(QOL)
기간: 12 개월
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EQ-5D-5L(최소값과 최대값은 각각 0과 1임)은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 섹션으로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 다음 5가지 차원으로 구성됩니다. : 이동성, 자기 관리, 일상 활동(예: 일, 공부 등), 통증/불편, 불안/우울, 각 차원에 대한 5가지 응답 수준: 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적 문제. EQ-5D VAS는 환자가 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지 표시할 수 있는 20cm 수직 척도입니다. 각 시점의 글로벌 점수는 5차원 점수와 VAS 건강의 합성으로 계산됩니다. 특정 알고리즘에 따른 점수. EQ-5D-5L로 평가한 QOL의 곡선 아래 아우레아(AUC)는 시술 후 0개월에서 12개월 사이의 유연한 시간 간격으로 반복 측정을 단일 수치 값으로 결합하는 것으로 보고됩니다.The AUC 값이 높을수록 환자가 더 좋습니다.
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12 개월
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Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II(M-A QoLQ II)를 사용한 Bariatric Analysis and Reporting System(BAROS)에 따른 수술 후 첫 해의 삶의 질(QOL)
기간: 12 개월
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BAROS는 세 가지 주요 분석 영역인 체중 감소, 건강 상태 개선 및 M-A QoLQ II를 포함하는 점수표로 구성됩니다.
포인트는 이러한 도메인의 변경 사항에 따라 추가되거나 뺍니다.
의학적 또는 외과적 개입 후 변화를 평가하기 위해 각 영역에 최대 3점을 부여합니다.
합병증이나 재수술 시 감점됩니다.
M-A QoLQ II는 6개의 중요한 QoL 항목(자존감, 신체 활동, 사회 생활, 작업 조건, 성 활동 및 식습관)을 -0.50에서 0.50 범위의 척도에서 0.10 단위로 평가하여 각 항목을 평가합니다.
총 점수(범위 -7~9)는 실패에서 우수까지 5개의 결과 그룹을 정의합니다.
M-A QoLQ II를 사용하여 BAROS에서 평가한 QOL의 곡선 아래 아우레아(AUC)는 시술 후 0~12개월 사이의 유연한 시간 간격으로 반복 측정을 단일 수치 값으로 결합하는 것으로 보고되었습니다.
AUC 값이 높을수록 환자가 더 좋습니다.
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12 개월
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체중이 삶의 질에 미치는 영향-Lite 설문지(IWQOL-Lite)에 따른 수술 후 첫 해의 삶의 질(QOL)
기간: 12 개월
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IWQoL-Lite는 신체기능(11문항), 자존감(7문항), 성생활(4문항), 공적고통(5문항), 일(4문항)의 5개 영역으로 구성되어 있다.
각 항목에는 5가지 응답 옵션이 있습니다. 전혀 참-1, 드물게 참-2, 가끔 참-3, 보통 참-4, 항상 참-5.
원시 및 정규화된 점수를 계산할 때 누락된 데이터를 처리하기 위해 비례 배분 시스템이 사용됩니다.
정규화된 점수는 0(최악의 QoL)에서 100(최고의 QoL) 범위의 점수를 얻기 위해 사용됩니다.
IWQOL-Lite 설문지에 의해 평가된 QOL의 곡선 아래 아우레아(AUC)는 시술 후 0개월에서 12개월까지 유연한 시간 간격으로 반복 측정을 단일 수치 값으로 결합하는 것으로 보고됩니다.
AUC 값이 높을수록 환자가 더 좋습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초과 체중 감소(EWL)
기간: 12 개월
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백분율로 계산된 EWL은 실제 체중 감소 대신 환자 또는 비만 시술 유형 간의 체중 감소를 비교하는 데 사용되었습니다. 사용된 공식: EWL = 100 × 실제 체중 감소(lbs)/(초기 체중[lbs] - IBW[lbs]), 여기서 실제 체중 감소는 초기/수술 전 체중(lbs)과 수술 후 체중의 차이로 계산되었습니다. -수술 체중(lbs) 및 IBW는 1983년 메트로폴리탄 신장(인치) 및 체중(lbs)을 기준으로 합니다. EWL의 AUC(Aurea Under the Curve)는 시술 후 0~12개월 동안 유연한 시간 간격으로 반복 측정한 값을 단일 수치로 결합한 것으로 보고됩니다. AUC 값이 높을수록 환자의 체중이 더 많이 감소했습니다. |
12 개월
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건강 자원 활용 - 수술 기간
기간: 12 개월
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12 개월
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건강 자원 활용 - 수술 후 회복 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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의료자원 이용률 - 입원 중 중환자실 또는 기타 특수실로 이송이 필요한 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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외과적 합병증
기간: 30 일
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수술 후 30일 동안 시술 및 시술 후 합병증의 발생률.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oliver Mann, MD, Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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