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Risultati clinici ed economici nella gastrectomia a manica laparoscopica rispetto alla chirurgia di bypass gastrico secondo Roux-en-Y (OPTIMIZE)

12 aprile 2017 aggiornato da: Medtronic - MITG

Uno studio osservazionale in pazienti con obesità patologica per valutare le resezioni laparoscopiche della manica gastrica e la chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y in termini clinici ed economico-sanitari

Obiettivi dello studio:

  1. generare dati clinici locali, relativi alla qualità della vita e all'economia sanitaria per valutare i benefici di due tipi di chirurgia per la perdita di peso minimamente invasiva
  2. supportare i siti bariatrici multidisciplinari in Germania fornendo linee guida procedurali strutturate e formazione, facilitando quindi l'adozione procedurale, aumentando la sicurezza e accorciando la curva di apprendimento per la chirurgia per la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti: generare dati clinici locali, relativi alla qualità della vita e alla salute economica per valutare i benefici di due tipi di chirurgia per la perdita di peso minimamente invasiva; e supportare i siti bariatrici multidisciplinari in Germania fornendo linee guida procedurali strutturate e formazione, facilitando quindi l'adozione procedurale, aumentando la sicurezza e accorciando la curva di apprendimento per la chirurgia per la perdita di peso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

293

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Cannstatt, Germania
        • Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Berlin, Germania
        • Bundeswehr Krankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Germania
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bremerhaven, Germania
        • BHV-Reinikenheide
      • Dachau, Germania
        • Amperklinikum Dachau
      • Emmendingen, Germania
        • Kreiskrankenhaus Emmendingen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
      • Herne, Germania
        • Ev. Krankenhaus Herne
      • Itzehoe, Germania
        • Klinikum Itzehoe
      • Kassel, Germania
        • Marienkrankenhaus Kassel
      • Luebbecke, Germania
        • Krankenhaus Luebbecke
      • Lübeck, Germania
        • Sana Klinikum Lübeck
      • Mannheim, Germania
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neustadt, Germania
        • Krankenhaus Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
      • Saalfeld, Germania
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
      • Schwäbisch Hall, Germania
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
      • Villingen, Germania
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen
      • Winsen (Luhe), Germania
        • Krankenhaus Winsen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di obesità e idonei per un intervento chirurgico per la perdita di peso (BMI>40; o BMI>35 con comorbilità) e il seguente stato di approvazione dell'assicurazione (Kostenubernahmeantrag): approvato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  • BMI > 40 o BMI > 35 con comorbilità
  • Idoneo per la chirurgia per la perdita di peso
  • Resezioni pianificate della manica gastrica laparoscopica o chirurgia di bypass Roux-en-Y
  • Stato di approvazione dell'assicurazione: approvato
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • IMC > 55
  • Procedure pianificate in due fasi
  • Procedure bariatriche precedenti (compreso il bendaggio gastrico)
  • Gravi comorbilità mentali o fisiche a discrezione dello Sperimentatore
  • Stato di approvazione dell'assicurazione: rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Procedura di tipo 1
Resezione della manica gastrica
Procedura: Resezione della manica gastrica
Resezione laparoscopica della manica gastrica
Procedura di tipo 2
Bypass gastrico Roux-en-Y
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y
Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) nel primo anno postoperatorio secondo EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'EQ-5D-5L (i valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 1) è costituito da due sezioni, il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti cinque dimensioni : mobilità, cura di sé, attività abituali (es. lavoro, studio...), dolore/disagio e ansia/depressione con cinque livelli di risposta per ogni dimensione: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. EQ-5D VAS è una scala verticale di 20 cm in cui i pazienti possono segnare da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). Il punteggio globale in ogni punto temporale è calcolato come un composto del punteggio a cinque dimensioni e della salute VAS punteggio in base a un algoritmo specifico. L'Aurea sotto la curva (AUC) della qualità della vita valutata dall'EQ-5D-5L combina misurazioni ripetute a intervalli di tempo flessibili tra 0 e 12 mesi dopo la procedura in un unico valore numerico. maggiore è il valore dell'AUC, migliore è il paziente.
12 mesi
Qualità della vita (QOL) nel primo anno postoperatorio secondo il Bariatric Analysis and Reporting System (BAROS) con il Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (M-A QoLQ II)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il BAROS consiste in una tabella di punteggio che include tre aree principali di analisi: perdita di peso, miglioramento delle condizioni mediche e M-A QoLQ II. I punti vengono aggiunti o sottratti in base ai cambiamenti in questi domini. A ciascun dominio viene assegnato un massimo di tre punti per valutare i cambiamenti dopo l'intervento medico o chirurgico. I punti vengono detratti per complicazioni o reinterventi. Il M-A QoLQ II valuta sei importanti elementi QoL (autostima, attività fisica, vita sociale, condizioni di lavoro, attività sessuale e comportamento alimentare) su una scala che va da -0,50 a 0,50 con incrementi di 0,10 per valutare ciascun elemento. Il numero totale di punti (intervallo da -7 a 9) definisce cinque gruppi di risultati da fallimento a eccellente. È riportato che l'Aurea sotto la curva (AUC) della QOL valutata da BAROS con M-A QoLQ II combina misurazioni ripetute a intervalli di tempo flessibili da 0 a 12 mesi dopo la procedura in un unico valore numerico. Più alto è il valore AUC, migliore è il paziente.
12 mesi
Qualità della vita (QOL) nel primo anno postoperatorio in base all'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'IWQoL-Lite si compone di cinque domini: funzione fisica (11 item), autostima (7 item), vita sessuale (4 item), disagio pubblico (5 item) e lavoro (4 item). Ogni item ha cinque opzioni di risposta: mai vero-1, raramente vero-2, a volte vero-3, di solito vero-4 e sempre vero-5. Nel calcolo dei punteggi grezzi e normalizzati, viene utilizzato un sistema proporzionale per la gestione dei dati mancanti. I punteggi normalizzati vengono utilizzati per ottenere punteggi che vanno da 0 (peggiore QoL) a 100 (miglior QoL). L'Aurea Under the Curve (AUC) della QOL valutata dal questionario IWQOL-Lite combina misurazioni ripetute a intervalli di tempo flessibili da 0 a 12 mesi dopo la procedura in un unico valore numerico. Più alto è il valore AUC, migliore è il paziente.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso in eccesso (EWL)
Lasso di tempo: 12 mesi

EWL, calcolato in percentuale, è stato utilizzato per confrontare la perdita di peso tra pazienti o tipi di procedure bariatriche invece della perdita di peso effettiva.

La formula utilizzata è stata: EWL = 100 × perdita di peso effettiva (lb)/(peso iniziale [lb] - IBW [lb]), dove la perdita di peso effettiva è stata calcolata come la differenza tra il peso iniziale/pre-operatorio (lb) e il peso post -il peso operativo (libbre) e l'IBW erano basati sull'altezza metropolitana (pollici) e sul peso (libbre) del 1983. L'Aurea Under the Curve (AUC) di EWL combina misurazioni ripetute a intervalli di tempo flessibili da 0 a 12 mesi dopo la procedura in un unico valore numerico. Più alto è il valore di AUC, più il paziente ha perso peso.
12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie - Durata della chirurgia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie - Tempo di recupero dalla chirurgia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di pazienti che richiedono il trasferimento in terapia intensiva o altra unità speciale durante il ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di complicanze procedurali e post-procedurali fino a 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Mann, MD, Universitätsklinik Hamburg Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVMBSG0167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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