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Klinische und wirtschaftliche Ergebnisse bei der laparoskopischen Hülsengastrektomie im Vergleich zur Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (OPTIMIZE)

12. April 2017 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Eine Beobachtungsstudie an krankhaft adipösen Patienten zur Bewertung laparoskopischer Schlauchmagenresektionen und Roux-en-Y-Magenbypass-Operationen in klinischer und gesundheitsökonomischer Hinsicht

Lernziele:

  1. Generieren Sie lokale klinische, gesundheitsbezogene Lebensqualitäts- und gesundheitsökonomische Daten, um die Vorteile von zwei Arten minimalinvasiver Gewichtsverlustoperationen zu bewerten
  2. Unterstützen Sie multidisziplinäre bariatrische Standorte in Deutschland durch die Bereitstellung strukturierter Verfahrensleitfäden und Schulungen und erleichtern Sie so die Einführung von Verfahren, erhöhen Sie die Sicherheit und verkürzen Sie die Lernkurve für chirurgische Eingriffe zur Gewichtsreduktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind folgende: Generierung lokaler klinischer, gesundheitsbezogener Lebensqualität und gesundheitsökonomischer Daten zur Bewertung der Vorteile von zwei Arten minimalinvasiver Gewichtsverlustoperationen; und die Unterstützung multidisziplinärer bariatrischer Standorte in Deutschland durch die Bereitstellung strukturierter Verfahrensrichtlinien und Schulungen, um so die Einführung von Verfahren zu erleichtern, die Sicherheit zu erhöhen und die Lernkurve für Operationen zur Gewichtsabnahme zu verkürzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Cannstatt, Deutschland
        • Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Berlin, Deutschland
        • Bundeswehr Krankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Deutschland
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bremerhaven, Deutschland
        • BHV-Reinikenheide
      • Dachau, Deutschland
        • Amperklinikum Dachau
      • Emmendingen, Deutschland
        • Kreiskrankenhaus Emmendingen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
      • Herne, Deutschland
        • Ev. Krankenhaus Herne
      • Itzehoe, Deutschland
        • Klinikum Itzehoe
      • Kassel, Deutschland
        • Marienkrankenhaus Kassel
      • Luebbecke, Deutschland
        • Krankenhaus Luebbecke
      • Lübeck, Deutschland
        • Sana Klinikum Lübeck
      • Mannheim, Deutschland
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neustadt, Deutschland
        • Krankenhaus Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
      • Saalfeld, Deutschland
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
      • Schwäbisch Hall, Deutschland
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
      • Villingen, Deutschland
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen
      • Winsen (Luhe), Deutschland
        • Krankenhaus Winsen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Fettleibigkeit diagnostiziert wurde und die für eine Operation zur Gewichtsabnahme in Frage kommen (BMI > 40; oder BMI > 35 mit Komorbiditäten) und den folgenden Kostenübernahmeantragsstatus haben: genehmigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • BMI > 40 oder BMI > 35 mit Komorbiditäten
  • Geeignet für eine Operation zur Gewichtsreduktion
  • Geplante laparoskopische Schlauchmagenresektionen oder Roux-en-Y-Bypass-Operation
  • Status der Versicherungsgenehmigung: genehmigt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 55
  • Geplant sind zweistufige Verfahren
  • Frühere bariatrische Eingriffe (einschließlich Magenband)
  • Schwerwiegende geistige oder körperliche Komorbiditäten liegen im Ermessen des Prüfarztes
  • Status der Versicherungsgenehmigung: abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verfahrenstyp 1
Schlauchmagenresektion
Verfahren: Schlauchmagenresektion
Laparoskopische Schlauchmagenresektion
Verfahrenstyp 2
Roux-en-Y-Magenbypass
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass
Laparoskopischer Roux-Y-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) im ersten postoperativen Jahr gemäß EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate
Der EQ-5D-5L (Minimal- und Maximalwerte sind 0 bzw. 1) besteht aus zwei Abschnitten, dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen : Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten (z. B. Arbeit, Studium usw.), Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression mit fünf Antwortstufen für jede Dimension: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme EQ-5D VAS ist eine 20 cm lange vertikale Skala, auf der Patienten Werte von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewerten können Bewertung nach einem bestimmten Algorithmus. Es wird berichtet, dass die Aurea Under the Curve (AUC) der Lebensqualität gemäß EQ-5D-5L wiederholte Messungen in flexiblen Zeitintervallen zwischen 0 und 12 Monaten nach dem Eingriff in einem einzigen numerischen Wert kombiniert Je höher der AUC-Wert ist, desto besser geht es dem Patienten.
12 Monate
Lebensqualität (QOL) im ersten postoperativen Jahr gemäß dem bariatrischen Analyse- und Berichtssystem (BAROS) mit dem Moorehead-Ardelt-Fragebogen zur Lebensqualität II (M-A QoLQ II)
Zeitfenster: 12 Monate
Das BAROS besteht aus einer Bewertungstabelle, die drei Hauptanalysebereiche umfasst: Gewichtsverlust, Verbesserung des Gesundheitszustands und M-A QoLQ II. Je nach Änderungen in diesen Bereichen werden Punkte addiert oder subtrahiert. Für die Bewertung von Veränderungen nach medizinischen oder chirurgischen Eingriffen werden pro Bereich maximal drei Punkte vergeben. Für Komplikationen oder Nachoperationen gibt es Punkteabzug. Der M-A QoLQ II bewertet sechs wichtige Lebensqualitätselemente (Selbstwertgefühl, körperliche Aktivität, soziales Leben, Arbeitsbedingungen, sexuelle Aktivität und Essverhalten) auf einer Skala von -0,50 bis 0,50 mit 0,10-Schritten zur Bewertung jedes Elements. Die Gesamtpunktzahl (Bereich -7 bis 9) definiert fünf Ergebnisgruppen von ungenügend bis ausgezeichnet. Es wird berichtet, dass die von BAROS mit M-A QoLQ II ermittelte Aurea Under the Curve (AUC) der Lebensqualität wiederholte Messungen in flexiblen Zeitintervallen von 0 bis 12 Monaten nach dem Eingriff in einem einzigen numerischen Wert kombiniert. Je höher der AUC-Wert ist, desto besser geht es dem Patienten.
12 Monate
Lebensqualität (QOL) im ersten postoperativen Jahr gemäß dem Einfluss des Gewichts auf den Lebensqualität-Lite-Fragebogen (IWQOL-Lite)
Zeitfenster: 12 Monate
Der IWQoL-Lite besteht aus fünf Bereichen: körperliche Funktion (11 Items), Selbstwertgefühl (7 Items), Sexualleben (4 Items), öffentliche Not (5 Items) und Arbeit (4 Items). Für jedes Item gibt es fünf Antwortmöglichkeiten: nie wahr-1, selten wahr-2, manchmal wahr-3, normalerweise wahr-4 und immer wahr-5. Bei der Berechnung von Roh- und normalisierten Werten wird ein anteiliges System zur Behandlung fehlender Daten verwendet. Normalisierte Werte werden verwendet, um Werte im Bereich von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität) zu erhalten. Es wird berichtet, dass die Aurea Under the Curve (AUC) der Lebensqualität, wie mit dem IWQOL-Lite-Fragebogen bewertet, wiederholte Messungen in flexiblen Zeitintervallen von 0 bis 12 Monaten nach dem Eingriff in einem einzigen numerischen Wert kombiniert. Je höher der AUC-Wert ist, desto besser geht es dem Patienten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übermäßiger Gewichtsverlust (EWL)
Zeitfenster: 12 Monate

Der als Prozentsatz berechnete EWL wurde anstelle des tatsächlichen Gewichtsverlusts verwendet, um den Gewichtsverlust zwischen Patienten oder Arten bariatrischer Eingriffe zu vergleichen.

Die verwendete Formel lautete: EWL = 100 × tatsächlicher Gewichtsverlust (lbs)/(Anfangsgewicht [lbs] – IBW [lbs]), wobei der tatsächliche Gewichtsverlust als Differenz zwischen dem anfänglichen/präoperativen Gewicht (lbs) und dem Gewicht nach der Operation berechnet wurde Das operative Gewicht (lbs) und das IBW basierten auf der Metropolitan-Größe (Zoll) und dem Gewicht (lbs) von 1983. Berichten zufolge kombiniert die Aurea Under the Curve (AUC) der EWL wiederholte Messungen in flexiblen Zeitintervallen von 0 bis 12 Monaten nach dem Eingriff zu einem einzigen numerischen Wert. Je höher der AUC-Wert ist, desto mehr Gewicht hat der Patient verloren.
12 Monate
Auslastung der Gesundheitsressourcen – Dauer der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auslastung der Gesundheitsressourcen – Erholungszeit nach einer Operation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auslastung der Gesundheitsressourcen – Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts auf die Intensivstation oder eine andere Spezialeinheit verlegt werden müssen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von verfahrensbedingten und postoperativen Komplikationen bis 30 Tage nach der Operation.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Mann, MD, Universitätsklinik Hamburg Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVMBSG0167

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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