Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia klinikai és gazdasági eredményei a Roux-en-Y gyomor-bypass műtéttel szemben (OPTIMIZE)

2017. április 12. frissítette: Medtronic - MITG

Megfigyelési vizsgálat kórosan elhízott betegeken a laparoszkópos gyomorhüvely reszekció és a Roux-en-Y gyomorbypass műtét klinikai és egészségügyi-gazdasági szempontból történő értékelésére

Tanulmányi célok:

  1. helyi klinikai, egészséggel kapcsolatos életminőségi és egészséggazdasági adatokat generál, hogy értékelje a kétféle minimálisan invazív súlycsökkentő műtét előnyeit
  2. a multidiszciplináris bariátriai helyszínek támogatása Németországban strukturált eljárási irányelvek és képzések biztosításával, ezáltal megkönnyítve az eljárások elfogadását, növelve a biztonságot és lerövidítve a súlycsökkentő műtétek tanulási görbéjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány céljai a következők: helyi klinikai, egészséggel kapcsolatos életminőségi és egészséggazdasági adatok előállítása kétféle minimálisan invazív súlycsökkentő műtét előnyeinek értékeléséhez; valamint a multidiszciplináris bariátriai helyszínek támogatása Németországban strukturált eljárási irányelvek és képzések biztosításával, ezáltal megkönnyítve az eljárási átvételt, növelve a biztonságot és lerövidítve a súlycsökkentő műtétek tanulási görbéjét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

293

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Cannstatt, Németország
        • Krankenhaus Bad Cannstatt
      • Berlin, Németország
        • Bundeswehr Krankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Németország
        • Franziskus Hospital Bielefeld
      • Bremerhaven, Németország
        • BHV-Reinikenheide
      • Dachau, Németország
        • Amperklinikum Dachau
      • Emmendingen, Németország
        • Kreiskrankenhaus Emmendingen
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
      • Herne, Németország
        • Ev. Krankenhaus Herne
      • Itzehoe, Németország
        • Klinikum Itzehoe
      • Kassel, Németország
        • Marienkrankenhaus Kassel
      • Luebbecke, Németország
        • Krankenhaus Luebbecke
      • Lübeck, Németország
        • Sana Klinikum Lübeck
      • Mannheim, Németország
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neustadt, Németország
        • Krankenhaus Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
      • Saalfeld, Németország
        • Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
      • Schwäbisch Hall, Németország
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
      • Villingen, Németország
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen
      • Winsen (Luhe), Németország
        • Krankenhaus Winsen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elhízottnak diagnosztizált betegek, akik súlycsökkentő műtétre jogosultak (BMI>40; vagy BMI>35 társbetegségekkel), valamint a következő biztosítási jóváhagyási státusszal (Kostenubernahmeantrag): jóváhagyva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 és 65 év közötti beteg, ideértve
  • BMI > 40 vagy BMI > 35 társbetegségekkel
  • Alkalmas súlycsökkentő műtétre
  • Tervezett laparoszkópos gyomorhüvely reszekció vagy Roux-en-Y bypass műtét
  • Biztosítás jóváhagyási állapota: jóváhagyva
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 55
  • Tervezett kétlépcsős eljárások
  • Korábbi bariátriai eljárások (beleértve a gyomorszalagozást)
  • Súlyos mentális vagy testi kísérő betegségek a nyomozó döntése alapján
  • Biztosítás jóváhagyási állapota: elutasítva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. eljárástípus
Gyomorhüvely reszekció
Eljárás: Gyomorhüvely reszekció
Laparoszkópos gyomorhüvely reszekció
2. eljárástípus
Roux-en-Y gyomor-bypass
Eljárás: Roux-en-Y gyomor-bypass
Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL) az első posztoperatív évben az EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) szerint
Időkeret: 12 hónap
Az EQ-5D-5L (a minimum és maximum 0 és 1) két részből áll, az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). Az EQ-5D leíró rendszer a következő öt dimenzióból áll. : mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek (pl. munka, tanulás..), fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió, minden dimenzióhoz öt válaszszinttel: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az EQ-5D VAS egy 20 cm-es függőleges skála, ahol a betegek 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) jelölhetnek. A globális pontszámot minden egyes időpontban az öt dimenziós pontszám és a VAS egészségi állapotának összetettségeként számítják ki. pontszám egy adott algoritmus szerint.Az EQ-5D-5L által értékelt QOL Görbe alatti Aurea (AUC) a jelentések szerint az eljárás után 0 és 12 hónap között rugalmas időközönként végzett ismételt méréseket egyesít egyetlen numerikus értékben. magasabb az AUC érték, annál jobb a beteg állapota.
12 hónap
Életminőség (QOL) az első posztoperatív évben a Bariatric Analysis and Reporting System (BAROS) szerint a Moorehead-Ardelt Életminőség Kérdőív II (M-A QoLQ II) segítségével
Időkeret: 12 hónap
A BAROS egy pontozási táblázatból áll, amely három fő elemzési területet tartalmaz: fogyás, egészségügyi állapotok javítása és M-A QoLQ II. A pontok összeadása vagy kivonása ezeknek a tartományoknak megfelelően történik. Az orvosi vagy sebészeti beavatkozást követően bekövetkezett változások értékeléséhez minden tartomány legfeljebb három pontot kap. A szövődmények és az újraműtétek esetén pontokat vonnak le. Az M-A QoLQ II hat fontos QoL-elemet (önértékelés, fizikai aktivitás, társasági élet, munkakörülmények, szexuális aktivitás és étkezési magatartás) értékel egy -0,50 és 0,50 közötti skálán, 0,10-es lépésekben az egyes tételek értékeléséhez. Az összpontszám (-7 és 9 között) öt eredménycsoportot határoz meg a sikertelentől a kiválóig. A jelentések szerint a BAROS által M-A QoLQ II-vel mért QOL Aurea Under the Curve (AUC) értéke rugalmas időközönként végzett ismételt méréseket egyesít a beavatkozás utáni 0 és 12 hónap között egyetlen numerikus értékben. Minél magasabb az AUC érték, annál jobb a beteg állapota.
12 hónap
Életminőség (QOL) az első posztoperatív évben a súlynak az életminőségre gyakorolt ​​hatása szerint-Lite kérdőív (IWQOL-Lite)
Időkeret: 12 hónap
Az IWQoL-Lite öt területből áll: fizikai funkciók (11 elem), önbecsülés (7 elem), szexuális élet (4 elem), közveszély (5 elem) és munka (4 elem). Minden elemnek öt válaszlehetősége van: soha igaz-1, ritkán igaz-2, néha igaz-3, általában igaz-4 és mindig igaz-5. A nyers és normalizált pontszámok kiszámításakor a hiányzó adatok kezelésére arányos rendszert használnak. A normalizált pontszámokat a 0 (legrosszabb QoL) és 100 (legjobb QoL) közötti pontszámok eléréséhez használják. Az IWQOL-Lite kérdőív által értékelt QOL Aurea Under the Curve (AUC) a jelentések szerint az eljárást követő 0-12 hónapos rugalmas időközönként végzett ismételt méréseket egyetlen numerikus értékben egyesíti. Minél magasabb az AUC érték, annál jobb a beteg állapota.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlsúlycsökkentés (EWL)
Időkeret: 12 hónap

A százalékban számolt EWL-t a betegek súlycsökkenésének vagy a bariátriai eljárások típusainak összehasonlítására használták a tényleges fogyás helyett.

A használt képlet a következő volt: EWL = 100 × tényleges súlycsökkenés (lbs)/(kezdeti súly [lbs] - IBW [lbs]), ahol a tényleges súlycsökkenést a kezdeti/műtét előtti súly (lbs) és az utáni súly különbségeként számítottuk ki. -operatív súly (lbs) és az IBW az 1983-as nagyvárosi magasságon (hüvelykben) és súlyon (lbs) alapult. A jelentések szerint az EWL görbe alatti aureája (AUC) az eljárást követő 0 és 12 hónap közötti rugalmas időközönként végzett ismételt méréseket egyetlen numerikus értékben egyesíti. Minél magasabb az AUC érték, annál többet fogyott a beteg.
12 hónap
Egészségügyi erőforrások kihasználása - A műtét időtartama
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Egészségügyi erőforrások kihasználása – A műtét utáni felépülési idő
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Egészségügyi erőforrások kihasználása – Az intenzív osztályra vagy más speciális részlegre történő transzfert igénylő betegek száma a kórházi kezelés során
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 30 nap
Az eljárási és műtét utáni szövődmények előfordulása a műtétet követő 30 napon belül.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Mann, MD, Universitätsklinik Hamburg Eppendorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVMBSG0167

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorhüvely reszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel