腹腔镜袖状胃切除术与 Roux-en-Y 胃旁路手术的临床和经济结果 (OPTIMIZE)
2017年4月12日 更新者：Medtronic - MITG
一项针对病态肥胖患者的观察性研究，以评估腹腔镜胃袖状切除术和 Roux-en-Y 胃旁路手术的临床和健康经济学术语
学习目标：
- 生成本地临床、与健康相关的生活质量和健康经济数据，以评估两种微创减肥手术的益处
- 通过提供结构化程序指南和培训支持德国的多学科减肥站点，从而促进程序采用、提高安全性并缩短减肥手术的学习曲线。
研究概览
详细说明
本研究的目标如下： 生成本地临床、与健康相关的生活质量和健康经济数据，以评估两种微创减肥手术的益处；并通过提供结构化程序指南和培训来支持德国的多学科减肥站点，从而促进程序采用、提高安全性并缩短减肥手术的学习曲线。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
293
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Cannstatt、德国
- Krankenhaus Bad Cannstatt
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Berlin、德国
- Bundeswehr Krankenhaus Berlin
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Bielefeld、德国
- Franziskus Hospital Bielefeld
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Bremerhaven、德国
- BHV-Reinikenheide
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Dachau、德国
- Amperklinikum Dachau
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Emmendingen、德国
- Kreiskrankenhaus Emmendingen
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
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Herne、德国
- Ev. Krankenhaus Herne
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Itzehoe、德国
- Klinikum Itzehoe
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Kassel、德国
- Marienkrankenhaus Kassel
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Luebbecke、德国
- Krankenhaus Luebbecke
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Lübeck、德国
- Sana Klinikum Lübeck
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Mannheim、德国
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
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Neustadt、德国
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
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Saalfeld、德国
- Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
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Schwäbisch Hall、德国
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
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Villingen、德国
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen
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Winsen (Luhe)、德国
- Krankenhaus Winsen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为肥胖且符合减肥手术条件的患者（BMI>40；或 BMI>35 并伴有合并症）和以下保险批准状态 (Kostenubernahmeantrag)：已批准。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的所有患者，包括
- BMI > 40 或 BMI > 35 伴有合并症
- 适合做减肥手术
- 计划的腹腔镜胃袖切除术或 Roux-en-Y 旁路手术
- 投保审批状态：已批准
- 书面知情同意书
排除标准：
- 体重指数 > 55
- 计划的两阶段程序
- 之前的减肥手术（包括胃束带术）
- 严重的精神或身体合并症，由研究者自行决定
- 投保审批状态：否决
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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程序类型 1
胃袖切除术
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腹腔镜胃袖状切除术
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程序类型 2
Roux-en-Y 胃旁路术
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃绕道手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 EuroQol-5 Dimensions-5 水平 (EQ-5D-5L) 术后第一年的生活质量 (QOL)
大体时间：12个月
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EQ-5D-5L（最小值和最大值分别为0和1）由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）两部分组成。EQ-5D描述系统包括以下五个维度：活动能力、自理、日常活动（例如，工作、学习..）、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度有五个反应级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 EQ-5D VAS 是一个 20 厘米的垂直刻度，患者可以在其中从 0（可想象的最差健康）到 100（可想象的最佳健康）进行标记。每个时间点的总体得分计算为五维得分和 VAS 健康的综合根据特定算法评分。据报道，由 EQ-5D-5L 评估的 QOL 曲线下光环 (AUC) 将在手术后 0 到 12 个月之间的灵活时间间隔内的重复测量值组合成一个数值。 AUC值越高，患者越好。
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12个月
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根据减肥分析和报告系统 (BAROS) 和 Moorehead-Ardelt 生活质量问卷 II (M-A QoLQ II)，术后第一年的生活质量 (QOL)
大体时间：12个月
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BAROS 由一个评分表组成，其中包括三个主要分析领域：体重减轻、医疗条件改善和 M-A QoLQ II。
根据这些域的变化来增加或减少点数。
每个领域最多给出三分，以评估医疗或手术干预后的变化。
因并发症或再次手术而扣分。
M-A QoLQ II 评估六个重要的 QoL 项目（自尊、身体活动、社交生活、工作条件、性活动和饮食行为），范围从 -0.50 到 0.50，每个项目的增量为 0.10。
总分（范围 -7 到 9）定义了从失败到优秀的五个结果组。
据报道，由 BAROS 和 M-A QoLQ II 评估的 QOL 曲线下光环 (AUC) 将在手术后 0 至 12 个月的灵活时间间隔内的重复测量值组合成一个数值。
AUC值越高，患者越好。
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12个月
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术后第一年的生活质量 (QOL) 根据体重对生活质量的影响-精简版问卷 (IWQOL-Lite)
大体时间：12个月
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IWQoL-Lite 由五个领域组成：身体机能（11 项）、自尊（7 项）、性生活（4 项）、公共压力（5 项）和工作（4 项）。
每个项目都有五个响应选项：从不为真 1，很少为真 2，有时为真 3，通常为真 4，总是为真 5。
在计算原始分数和标准化分数时，使用按比例分配的系统来处理缺失数据。
归一化分数用于获得从 0（最差 QoL）到 100（最佳 QoL）的分数。
据报道，通过 IWQOL-Lite 问卷评估的 QOL 曲线下光环 (AUC) 将程序后 0 至 12 个月的灵活时间间隔内的重复测量值组合成一个数值。
AUC值越高，患者越好。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过度减肥 (EWL)
大体时间：12个月
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EWL，以百分比计算，用于比较患者或减肥手术类型之间的体重减轻，而不是实际体重减轻。 使用的公式为：EWL = 100 × 实际体重减轻 (lbs)/(初始体重 [lbs] - IBW [lbs])，其中实际体重减轻计算为初始/术前体重 (lbs) 和术后体重之间的差异- 手术体重（磅）和 IBW 基于 1983 年大都会身高（英寸）和体重（磅）。 据报道，EWL 曲线下的 Aurea (AUC) 将术后 0 到 12 个月的灵活时间间隔内的重复测量值组合成一个数值。 AUC值越高，患者体重减轻越多。 |
12个月
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卫生资源利用 - 手术持续时间
大体时间：12个月
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12个月
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卫生资源利用 - 手术恢复时间
大体时间：12个月
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12个月
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卫生资源利用——住院期间需要转移到 ICU 或其他特殊病房的患者数量
大体时间：12个月
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12个月
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手术并发症
大体时间：30天
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术后 30 天内手术和手术后并发症的发生率。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver Mann, MD、Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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