Wyniki kliniczne i ekonomiczne w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w porównaniu z operacją pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (OPTIMIZE)
12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Badanie obserwacyjne u pacjentów z olbrzymią otyłością w celu oceny laparoskopowej resekcji rękawa żołądka i operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y w aspekcie klinicznym i zdrowotno-ekonomicznym
Cele studiów:
- wygenerować lokalne dane kliniczne, związane ze zdrowiem, dotyczące jakości życia i ekonomii zdrowia, aby ocenić korzyści płynące z dwóch rodzajów małoinwazyjnych operacji odchudzających
- wspieranie multidyscyplinarnych ośrodków bariatrycznych w Niemczech, zapewniając ustrukturyzowane wytyczne dotyczące procedur i szkolenia, ułatwiając w ten sposób przyjęcie procedur, zwiększając bezpieczeństwo i skracając krzywą uczenia się w chirurgii odchudzającej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele tego badania są następujące: wygenerowanie lokalnych klinicznych, związanych ze zdrowiem danych dotyczących jakości życia i ekonomii zdrowia w celu oceny korzyści płynących z dwóch rodzajów małoinwazyjnych operacji odchudzających; oraz wspieranie multidyscyplinarnych placówek bariatrycznych w Niemczech poprzez zapewnianie ustrukturyzowanych wytycznych dotyczących procedur i szkoleń, ułatwiając w ten sposób wdrażanie procedur, zwiększając bezpieczeństwo i skracając krzywą uczenia się w zakresie chirurgii odchudzającej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
293
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Cannstatt, Niemcy
- Krankenhaus Bad Cannstatt
-
Berlin, Niemcy
- Bundeswehr Krankenhaus Berlin
-
Bielefeld, Niemcy
- Franziskus Hospital Bielefeld
-
Bremerhaven, Niemcy
- BHV-Reinikenheide
-
Dachau, Niemcy
- Amperklinikum Dachau
-
Emmendingen, Niemcy
- Kreiskrankenhaus Emmendingen
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
-
Herne, Niemcy
- Ev. Krankenhaus Herne
-
Itzehoe, Niemcy
- Klinikum Itzehoe
-
Kassel, Niemcy
- Marienkrankenhaus Kassel
-
Luebbecke, Niemcy
- Krankenhaus Luebbecke
-
Lübeck, Niemcy
- Sana Klinikum Lübeck
-
Mannheim, Niemcy
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
-
Neustadt, Niemcy
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
-
Saalfeld, Niemcy
- Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
-
Schwäbisch Hall, Niemcy
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
-
Villingen, Niemcy
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen
-
Winsen (Luhe), Niemcy
- Krankenhaus Winsen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowaną otyłością kwalifikujący się do operacji odchudzania (BMI>40 lub BMI>35 z chorobami współistniejącymi) oraz następujący status zatwierdzenia ubezpieczenia (Kostenubernahmeantrag): zatwierdzony.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- BMI > 40 lub BMI > 35 z chorobami współistniejącymi
- Kwalifikuje się do operacji odchudzania
- Planowana laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka lub operacja pomostowania Roux-en-Y
- Status zatwierdzenia ubezpieczenia: zatwierdzony
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 55
- Planowane procedury dwuetapowe
- Przebyte zabiegi bariatryczne (w tym założenie opaski żołądkowej)
- Poważne choroby psychiczne lub fizyczne współistniejące według uznania Badacza
- Status zatwierdzenia ubezpieczenia: odrzucony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Procedura typu 1
Rękawowa resekcja żołądka
|
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
|
|
Procedura typu 2
Obwodnica żołądka Roux-en-Y
|
Laparoskopowe obejście żołądka metodą Roux-en-Y
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL) w pierwszym roku pooperacyjnym według EuroQol-5 wymiarów-5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
EQ-5D-5L (wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio 0 i 1) składa się z dwóch sekcji, systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje pięć następujących wymiarów : mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności (np. praca, nauka), ból/dyskomfort i niepokój/depresja z pięcioma poziomami odpowiedzi dla każdego wymiaru: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ-5D VAS to 20-centymetrowa pionowa skala, na której pacjenci mogą oceniać od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wynik ogólny w każdym punkcie czasowym jest obliczany jako złożenie wyniku w pięciu wymiarach i stanu zdrowia VAS według określonego algorytmu. Wartość Aurea Under the Curve (AUC) QOL oceniana za pomocą EQ-5D-5L łączy powtarzane pomiary w elastycznych odstępach czasu od 0 do 12 miesięcy po zabiegu w jedną wartość liczbową. im wyższa wartość AUC, tym lepszy stan pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia (QOL) w pierwszym roku pooperacyjnym według systemu analizy i raportowania bariatrycznego (BAROS) za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Moorehead-Ardelt II (M-A QoLQ II)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
BAROS składa się z tabeli punktacji, która obejmuje trzy główne obszary analizy: utratę wagi, poprawę stanu zdrowia oraz M-A QoLQ II.
Punkty są dodawane lub odejmowane zgodnie ze zmianami w tych domenach.
Każda domena otrzymuje maksymalnie trzy punkty za ocenę zmian po interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Punkty są odejmowane za powikłania lub reoperacje.
M-A QoLQ II ocenia sześć ważnych elementów QoL (samoocena, aktywność fizyczna, życie towarzyskie, warunki pracy, aktywność seksualna i zachowania żywieniowe) w skali od -0,50 do 0,50 z przyrostem o 0,10 dla oceny każdego elementu.
Suma punktów (zakres od -7 do 9) definiuje pięć grup wyników od niepowodzenia do doskonałego.
Zgłoszono, że Aurea Under the Curve (AUC) QOL oceniana za pomocą BAROS z M-A QoLQ II łączy powtarzane pomiary w elastycznych odstępach czasu od 0 do 12 miesięcy po zabiegu w jedną wartość liczbową.
Im wyższa wartość AUC, tym lepszy stan pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia (QOL) w pierwszym roku pooperacyjnym według wpływu masy ciała na jakość życia – Kwestionariusz Lite (IWQOL-Lite)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
IWQoL-Lite składa się z pięciu domen: sprawność fizyczna (11 pozycji), samoocena (7 pozycji), życie seksualne (4 pozycje), cierpienie publiczne (5 pozycji) i praca (4 pozycje).
Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi: nigdy prawda-1, rzadko prawda-2, czasami prawda-3, zwykle prawda-4 i zawsze prawda-5.
Przy obliczaniu surowych i znormalizowanych wyników do obsługi brakujących danych używany jest system proporcjonalny.
Znormalizowane wyniki służą do uzyskania wyników w zakresie od 0 (najgorsza QoL) do 100 (najlepsza QoL).
Zgłoszono, że Aurea Under the Curve (AUC) QOL oceniana za pomocą kwestionariusza IWQOL-Lite łączy powtarzane pomiary w elastycznych odstępach czasu od 0 do 12 miesięcy po zabiegu w jedną wartość liczbową.
Im wyższa wartość AUC, tym lepszy stan pacjenta.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadmierna utrata masy ciała (EWL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
EWL, obliczony w procentach, został wykorzystany do porównania utraty masy ciała między pacjentami lub rodzajami procedur bariatrycznych zamiast rzeczywistej utraty masy ciała. Zastosowano wzór: EWL = 100 × rzeczywista utrata masy ciała (funty)/(masa początkowa [funty] - IBW [funty]), gdzie rzeczywista utrata masy ciała została obliczona jako różnica między masą początkową/przed operacją (funty) i po - waga operacyjna (funty) i IBW były oparte na wzroście metropolitalnym (cale) i wadze (funty) z 1983 r. Podaje się, że Aurea Under the Curve (AUC) EWL łączy powtarzane pomiary w elastycznych odstępach czasu od 0 do 12 miesięcy po zabiegu w jedną wartość liczbową. Im wyższa wartość AUC, tym bardziej pacjent tracił na wadze. |
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych — czas trwania operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych — czas rekonwalescencji po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wykorzystanie zasobów służby zdrowia — liczba pacjentów wymagających przeniesienia na OIOM lub inny oddział specjalny podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania powikłań zabiegowych i pozabiegowych do 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Mann, MD, Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVMBSG0167
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .