Клинические и экономические результаты лапароскопической рукавной резекции желудка по сравнению с хирургическим шунтированием желудка по Ру (OPTIMIZE)
12 апреля 2017 г. обновлено: Medtronic - MITG
Обсервационное исследование у пациентов с морбидным ожирением для оценки лапароскопической резекции желудочного рукава и хирургии обходного желудочного анастомоза по Ру с клинической и экономической точек зрения
Цели исследования:
- генерировать местные клинические данные, данные о качестве жизни, связанные со здоровьем, и экономические данные о здоровье, чтобы оценить преимущества двух типов минимально инвазивных операций по снижению веса
- поддерживать междисциплинарные бариатрические центры в Германии, предоставляя структурированные руководства по процедурам и обучая их, тем самым облегчая внедрение процедур, повышая безопасность и сокращая кривую обучения хирургии по снижению веса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого исследования заключаются в следующем: получить местные клинические данные, связанные со здоровьем качество жизни и экономические данные о здоровье, чтобы оценить преимущества двух типов минимально инвазивных операций по снижению веса; и поддерживать междисциплинарные бариатрические центры в Германии, предоставляя структурированные руководства по процедурам и обучение, тем самым облегчая внедрение процедур, повышая безопасность и сокращая кривую обучения хирургии по снижению веса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
293
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Cannstatt, Германия
- Krankenhaus Bad Cannstatt
-
Berlin, Германия
- Bundeswehr Krankenhaus Berlin
-
Bielefeld, Германия
- Franziskus Hospital Bielefeld
-
Bremerhaven, Германия
- BHV-Reinikenheide
-
Dachau, Германия
- Amperklinikum Dachau
-
Emmendingen, Германия
- Kreiskrankenhaus Emmendingen
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
-
Herne, Германия
- Ev. Krankenhaus Herne
-
Itzehoe, Германия
- Klinikum Itzehoe
-
Kassel, Германия
- Marienkrankenhaus Kassel
-
Luebbecke, Германия
- Krankenhaus Luebbecke
-
Lübeck, Германия
- Sana Klinikum Lübeck
-
Mannheim, Германия
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
-
Neustadt, Германия
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
-
Saalfeld, Германия
- Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
-
Schwäbisch Hall, Германия
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
-
Villingen, Германия
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen
-
Winsen (Luhe), Германия
- Krankenhaus Winsen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом ожирение и имеющие право на операцию по снижению веса (ИМТ>40; или ИМТ>35 с сопутствующими заболеваниями) и следующий статус одобрения страховки (Kostenubernahmeantrag): одобрено.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- ИМТ> 40 или ИМТ> 35 с сопутствующими заболеваниями
- Имеет право на операцию по снижению веса
- Плановые лапароскопические рукавные резекции желудка или шунтирование по Ру
- Статус одобрения страховки: утвержден
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- ИМТ > 55
- Плановые двухэтапные процедуры
- Предшествующие бариатрические процедуры (включая бандажирование желудка)
- Серьезные психические или физические сопутствующие заболевания на усмотрение исследователя
- Статус одобрения страховки: отклонено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тип процедуры 1
Резекция желудочного рукава
|
Лапароскопическая резекция желудочного рукава
|
|
Тип процедуры 2
Обходной желудочный анастомоз по Ру
|
Лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ) в первый послеоперационный год по шкале EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EQ-5D-5L (минимальное и максимальное значения равны 0 и 1 соответственно) состоит из двух разделов: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D включает следующие пять измерений. : мобильность, уход за собой, обычная деятельность (например, работа, учеба...), боль/дискомфорт и тревога/депрессия с пятью уровнями реагирования для каждого измерения: нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. EQ-5D VAS представляет собой 20-сантиметровую вертикальную шкалу, на которой пациенты могут отмечать от 0 (наихудшее состояние здоровья, какое только можно представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, какое только можно вообразить). Общая оценка в каждый момент времени рассчитывается как сумма баллов по пяти параметрам и состояния здоровья ВАШ. оценка в соответствии со специальным алгоритмом. Сообщается, что Aurea Under the Curve (AUC) QOL, оцениваемый с помощью EQ-5D-5L, объединяет повторные измерения через гибкие временные интервалы между 0 и 12 месяцами после процедуры в одно числовое значение. чем выше значение AUC, тем лучше состояние пациента.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ) в первый послеоперационный год по данным бариатрического анализа и системы отчетности (BAROS) с помощью опросника качества жизни Мурхеда-Ардельта II (M-A QoLQ II)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
BAROS состоит из оценочной таблицы, которая включает три основных области анализа: потеря веса, улучшение состояния здоровья и M-A QoLQ II.
Очки добавляются или вычитаются в соответствии с изменениями в этих доменах.
Каждому домену дается максимум три балла для оценки изменений после медицинского или хирургического вмешательства.
Баллы вычитаются за осложнения или повторные операции.
M-A QoLQ II оценивает шесть важных элементов качества жизни (самоуважение, физическая активность, социальная жизнь, условия работы, сексуальная активность и пищевое поведение) по шкале от -0,50 до 0,50 с шагом 0,10 для оценки каждого элемента.
Общее количество баллов (от -7 до 9) определяет пять групп результатов от неудовлетворительно до отлично.
Сообщается, что Aurea Under the Curve (AUC) QOL, оцениваемый BAROS с M-A QoLQ II, объединяет повторные измерения с гибкими временными интервалами от 0 до 12 месяцев после процедуры в одно числовое значение.
Чем выше значение AUC, тем лучше состояние пациента.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ) в первый послеоперационный год согласно опроснику «Влияние веса на качество жизни-Lite» (IWQOL-Lite)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
IWQoL-Lite состоит из пяти разделов: физическая функция (11 пунктов), самооценка (7 пунктов), сексуальная жизнь (4 пункта), общественные бедствия (5 пунктов) и работа (4 пункта).
Каждый пункт имеет пять вариантов ответа: никогда не верно-1, редко верно-2, иногда верно-3, обычно верно-4 и всегда верно-5.
При вычислении необработанных и нормализованных оценок используется пропорциональная система для обработки отсутствующих данных.
Для получения оценок в диапазоне от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни) используются нормализованные баллы.
Сообщается, что Aurea Under the Curve (AUC) QOL, оцениваемый с помощью опросника IWQOL-Lite, объединяет повторные измерения через гибкие временные интервалы от 0 до 12 месяцев после процедуры в одно числовое значение.
Чем выше значение AUC, тем лучше состояние пациента.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избыточная потеря веса (EWL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EWL, рассчитанный в процентах, использовался для сравнения потери веса между пациентами или типами бариатрических процедур вместо фактической потери веса. Использовалась следующая формула: EWL = 100 × фактическая потеря веса (фунты)/(начальный вес [фунты] - IBW [фунты]), где фактическая потеря веса рассчитывалась как разница между исходным/дооперационным весом (фунты) и послеоперационным весом. - рабочий вес (фунты) и ИМТ были основаны на росте (в дюймах) и весе (фунты) в 1983 г. в столичном регионе. Сообщается, что Aurea Under the Curve (AUC) EWL объединяет повторные измерения с гибкими временными интервалами от 0 до 12 месяцев после процедуры в одно числовое значение. Чем выше значение AUC, тем больше пациент потерял вес. |
12 месяцев
|
|
Использование ресурсов здоровья - продолжительность операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Использование ресурсов здравоохранения — время восстановления после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Использование ресурсов здравоохранения — количество пациентов, нуждающихся в переводе в отделение интенсивной терапии или другое специальное отделение во время госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота процедурных и постпроцедурных осложнений в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oliver Mann, MD, Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVMBSG0167
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .