Resultados clínicos y económicos de la gastrectomía en manga laparoscópica frente a la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (OPTIMIZE)
12 de abril de 2017 actualizado por: Medtronic - MITG
Un estudio observacional en pacientes con obesidad mórbida para evaluar las resecciones laparoscópicas de manga gástrica y la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux en términos clínicos y económicos de la salud
Objetivos del estudio:
- generar datos locales clínicos, de calidad de vida relacionados con la salud y económicos de la salud para evaluar los beneficios de dos tipos de cirugía de pérdida de peso mínimamente invasiva
- Apoyar sitios bariátricos multidisciplinarios en Alemania al proporcionar pautas de procedimientos estructurados y capacitación, lo que facilita la adopción de procedimientos, aumenta la seguridad y acorta la curva de aprendizaje para la cirugía de pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son los siguientes: generar datos locales clínicos, de calidad de vida relacionada con la salud y de economía de la salud para evaluar los beneficios de dos tipos de cirugía de pérdida de peso mínimamente invasiva; y para respaldar sitios bariátricos multidisciplinarios en Alemania al proporcionar pautas de procedimientos estructurados y capacitación, lo que facilita la adopción de procedimientos, aumenta la seguridad y acorta la curva de aprendizaje para la cirugía de pérdida de peso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
293
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Cannstatt, Alemania
- Krankenhaus Bad Cannstatt
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Berlin, Alemania
- Bundeswehr Krankenhaus Berlin
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Bielefeld, Alemania
- Franziskus Hospital Bielefeld
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Bremerhaven, Alemania
- BHV-Reinikenheide
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Dachau, Alemania
- Amperklinikum Dachau
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Emmendingen, Alemania
- Kreiskrankenhaus Emmendingen
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
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Herne, Alemania
- Ev. Krankenhaus Herne
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Itzehoe, Alemania
- Klinikum Itzehoe
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Kassel, Alemania
- Marienkrankenhaus Kassel
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Luebbecke, Alemania
- Krankenhaus Luebbecke
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Lübeck, Alemania
- Sana Klinikum Lübeck
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Mannheim, Alemania
- Diakoniekrankenhaus Mannheim
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Neustadt, Alemania
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt/Weinstraße
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Saalfeld, Alemania
- Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
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Schwäbisch Hall, Alemania
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall
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Villingen, Alemania
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen
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Winsen (Luhe), Alemania
- Krankenhaus Winsen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados como obesos y elegibles para cirugía de pérdida de peso (IMC> 40; o IMC> 35 con comorbilidades) y el siguiente estado de aprobación del seguro (Kostenubernahmeantrag): aprobado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, ambos inclusive.
- IMC > 40 o IMC > 35 con comorbilidades
- Elegible para cirugía de pérdida de peso
- Resecciones planificadas de manga gástrica laparoscópica o cirugía de derivación en Y de Roux
- Estado de aprobación del seguro: aprobado
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- IMC > 55
- Procedimientos planificados en dos etapas
- Procedimientos bariátricos previos (incluida la banda gástrica)
- Comorbilidades mentales o físicas graves a discreción del investigador
- Estado de aprobación del seguro: rechazado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Procedimiento Tipo 1
Resección de manga gástrica
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Resección de manga gástrica laparoscópica
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Procedimiento Tipo 2
Bypass gástrico en Y de Roux
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Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida (CV) en el Primer Año Postoperatorio Según EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El EQ-5D-5L (los valores mínimo y máximo son 0 y 1 respectivamente) consta de dos secciones, el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes cinco dimensiones : movilidad, autocuidado, actividades habituales (ej. trabajo, estudio...), dolor/malestar y ansiedad/depresión con cinco niveles de respuesta para cada dimensión: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. EQ-5D VAS es una escala vertical de 20 cm donde los pacientes pueden marcar de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable). La puntuación global en cada punto de tiempo se calcula como una combinación de la puntuación de cinco dimensiones y de la salud VAS puntuación de acuerdo con un algoritmo específico. Se informa que el Áurea bajo la curva (AUC) de la calidad de vida según lo evaluado por EQ-5D-5L combina mediciones repetidas en intervalos de tiempo flexibles entre 0 y 12 meses después del procedimiento en un solo valor numérico. Cuanto mayor sea el valor de AUC, mejor será el paciente.
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12 meses
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Calidad de vida (QOL) en el primer año postoperatorio según Bariatric Analysis and Reporting System (BAROS) con el Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (M-A QoLQ II)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El BAROS consta de una tabla de puntuación que incluye tres áreas principales de análisis: pérdida de peso, mejora de las condiciones médicas y M-A QoLQ II.
Los puntos se suman o restan según los cambios en estos dominios.
Se otorga un máximo de tres puntos a cada dominio para evaluar los cambios después de la intervención médica o quirúrgica.
Se deducen puntos por complicaciones o reoperaciones.
El M-A QoLQ II evalúa seis elementos importantes de la calidad de vida (autoestima, actividad física, vida social, condiciones de trabajo, actividad sexual y conducta alimentaria) en una escala que va de -0,50 a 0,50 con incrementos de 0,10 para evaluar cada elemento.
El número total de puntos (rango -7 a 9) define cinco grupos de resultados de fracaso a excelente.
Se informa que el Áurea bajo la curva (AUC) de QOL evaluada por BAROS con M-A QoLQ II combina mediciones repetidas en intervalos de tiempo flexibles de 0 a 12 meses después del procedimiento en un solo valor numérico.
Cuanto mayor sea el valor de AUC, mejor será el paciente.
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12 meses
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Calidad de vida (QOL) en el primer año postoperatorio según Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El IWQoL-Lite consta de cinco dominios: función física (11 ítems), autoestima (7 ítems), vida sexual (4 ítems), angustia pública (5 ítems) y trabajo (4 ítems).
Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta: nunca verdadero-1, rara vez verdadero-2, a veces verdadero-3, generalmente verdadero-4 y siempre verdadero-5.
Al calcular las puntuaciones sin procesar y normalizadas, se utiliza un sistema prorrateado para manejar los datos faltantes.
Las puntuaciones normalizadas se utilizan para obtener puntuaciones que van desde 0 (peor calidad de vida) hasta 100 (mejor calidad de vida).
Se informa que el Áurea bajo la curva (AUC) de la calidad de vida según lo evaluado por el cuestionario IWQOL-Lite combina mediciones repetidas en intervalos de tiempo flexibles de 0 a 12 meses después del procedimiento en un solo valor numérico.
Cuanto mayor sea el valor de AUC, mejor será el paciente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de exceso de peso (EWL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La EWL, calculada como porcentaje, se utilizó para comparar la pérdida de peso entre pacientes o tipos de procedimientos bariátricos en lugar de la pérdida de peso real. La fórmula utilizada fue: EWL = 100 × pérdida de peso real (lb)/(peso inicial [lb] - IBW [lb]), donde la pérdida de peso real se calculó como la diferencia entre el peso inicial/preoperatorio (lb) y el postoperatorio. -El peso operativo (libras) y el PCI se basaron en la altura metropolitana (pulgadas) y el peso (libras) de 1983. Se informa que el Áurea bajo la curva (AUC) de EWL combina mediciones repetidas en intervalos de tiempo flexibles de 0 a 12 meses después del procedimiento en un solo valor numérico. Cuanto mayor sea el valor de AUC, más peso perderá el paciente. |
12 meses
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Utilización de recursos de salud: duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Utilización de recursos de salud: tiempo de recuperación de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Utilización de recursos de salud: cantidad de pacientes que requieren transferencia a la UCI u otra unidad especial durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de complicaciones del procedimiento y posteriores al procedimiento hasta los 30 días posteriores a la operación.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Mann, MD, Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVMBSG0167
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