臨床試験における結腸直腸がんの高齢患者の参加 (SAGE)

背景：ランダム化臨床試験（RCT）における高齢がん患者の代表が不十分であるため、外的妥当性が欠如し、それにより高齢者のがん治療、特に化学療法の利益とリスクのバランスに関する不確実性が生じている。

仮説: 適格基準は、試験における高齢患者の過小評価の一部のみを説明します。 私たちは、1) 対象者の中で、治験への参加への招待と参加は年齢と反比例する、2) 対象者の中には、高齢患者が参加しないことを説明できる患者、開業医、または組織の要因が存在する、と仮定します。 。

目的:

1) 結腸直腸がんの高齢患者において、患者の割合を評価するには:

1. 少なくとも 1 つの RCT に参加できる
2. 参加するように招待されました
3. 含まれています 2)

a) 高齢患者の割合を「若い」対象者（年齢 18 歳以上、65 歳未満）の比較対象グループの割合と比較する（2014 年 2 月 18 日に承認された修正番号 3 により追加） b) 非治療に関連する要因を特定するため-招待とRCTへの非参加。

材料と方法：

研究デザイン: 多中心前向きコホート調査 対象者: 参加施設のいずれかで追跡調査された結腸直腸がんを患う18歳以上の全患者(2014年2月修正第3号により追加)。

データ収集：

• ベースライン時: 患者の特徴 (SOCIO 人口統計データ、腫瘍学的データ、および高齢者データを含む) が収集されます。 組織要因 (例: 臨床研究チーム）が収集されます。
• フォローアップ: 患者は、1 つの RCT への招待と参加の可能性について追跡調査されます。 不招待または不参加の理由が評価されます。

必要な被験者数: 696 (高齢患者 553 名、「若年」患者 143 名) センター数: 7 (2014 年 2 月の修正番号 3 により追加)

倫理的側面: 各患者は口頭でインフォームドコンセントを与えます。 モンドール病院国際審査委員会 (CPP イルドフランス IX) は 2012 年 12 月に承認を与えました。