Inkludering av äldre patienter med kolorektal cancer i kliniska prövningar (SAGE)

Bakgrund: Otillräcklig representation av äldre cancerpatienter i randomiserade kliniska prövningar (RCT) vilket leder till bristande extern validitet och därmed en osäkerhet om nytta-risk-balansen av cancerbehandling hos äldre, särskilt kemoterapi.

Hypotes: Behörighetskriterierna förklarar endast en del av underrepresentationen av äldre patienter i försök. Vi gör antagandena att 1) ​​Bland de berättigade är inbjudan att delta i en prövning och inkludering omvänt relaterade till ålder, 2) Bland de berättigade finns det patienter, läkare eller organisationsfaktorer som skulle förklara att äldre patienter inte ingår. .

Mål:

1) För att bedöma, hos äldre patienter med kolorektal cancer, andelen patienter:

1. berättigad till minst en RCT
2. inbjudna att delta
3. ingår 2)

a) Jämför andelar bland äldre patienter med de i jämförelsegruppen av "unga" försökspersoner (ålder ≥ 18 och <65 år) (tillagt genom ändringsförslag nr 3 accepterat 2014-02-18) b)För att identifiera faktorer associerade med icke -inbjudan och icke-inkluderingen i RCT.

Material och metoder:

Studiedesign: En multicentrisk prospektiv kohortundersökning Population: alla patienter i åldern 18 år eller äldre (tillagd genom ändring nr 3 - 02/2014) med en kolorektal cancer följdes i ett av de deltagande centren.

Datainsamling:

• Vid baslinjen: Patientegenskaper (inklusive SOCIO-demografiska, onkologiska och geriatriska data) kommer att samlas in. Organisationsfaktorer (t.ex. klinisk forskargrupp) kommer att samlas in.
• Uppföljning: patienten kommer att följas för eventuell inbjudan och inkludering i en RCT. Skälen för att inte bjuda in eller inte inkluderas kommer att bedömas.

Antal försökspersoner som behövs: 696 (553 äldre patienter och 143 "unga" patienter) Antal centra: 7 (tillagt genom ändring nr 3 - 02/2014)

Etiska aspekter: varje patient kommer att ge sitt muntliga informerade samtycke. International Review Board of Mondor Hospital (CPP Ile-de-France IX) gav sitt godkännande i december 2012.