- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01754636
Inclusión de pacientes adultos mayores con cáncer colorrectal en ensayos clínicos (SAGE)
Pacientes adultos mayores con cáncer colorrectal en ensayos clínicos: factores asociados a la no inclusión
Antecedentes: representación inadecuada de pacientes ancianos con cáncer en ensayos clínicos aleatorizados (ECA), lo que conduce a una falta de validez externa y, por lo tanto, a una incertidumbre con respecto al balance beneficio-riesgo del tratamiento del cáncer en ancianos, especialmente la quimioterapia.
Hipótesis: Los criterios de elegibilidad explican solo una parte de la infrarrepresentación de pacientes de edad avanzada en los ensayos. Partimos de la suposición de que 1) Entre los elegibles, la invitación a participar en un ensayo y la inclusión están inversamente relacionados con la edad, 2) Entre los elegibles, hay factores de pacientes, profesionales u organizaciones que explicarían la no inclusión de pacientes de edad avanzada. .
Objetivos:
1) Evaluar, en pacientes ancianos con cáncer colorrectal, las proporciones de pacientes:
- elegible al menos para un ECA
- invitado a participar
- incluido 2)
a) Comparar proporciones entre pacientes ancianos con las del grupo de comparación de sujetos "jóvenes" (edad ≥ 18 y < 65 años) (añadido por enmienda n°3 aceptada el 18/02/2014) b) Identificar factores asociados con la no -la invitación y la no inclusión en RCT.
Material y métodos:
Diseño del estudio: Encuesta de cohorte prospectiva multicéntrica Población: todos los pacientes de 18 años o más (agregado por la enmienda n° 3 - 02/2014) con cáncer colorrectal seguidos en uno de los centros participantes.
Recopilación de datos:
- Al inicio del estudio: se recopilarán las características del paciente (incluidos los datos sociodemográficos, oncológicos y geriátricos). Factores de organización (p. equipo de investigación clínica) serán recogidos.
- Seguimiento: se seguirá al paciente para su posible invitación e inclusión en un ECA. Se valorarán las razones de no invitación o no inclusión.
Número de sujetos necesarios: 696 (553 pacientes ancianos y 143 pacientes "jóvenes") Número de centros: 7 (agregado por enmienda n°3 - 02/2014)
Aspectos éticos: cada paciente dará su consentimiento informado oral. El International Review Board of Mondor Hospital (CPP Ile-de-France IX) dio su aprobación en diciembre de 2012.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente mayor de 18 años (modificado por enmienda n°3 - 02/2014)
Para un cáncer colorrectal (CCR) diagnosticado independientemente de la etapa
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes de edad avanzada
pacientes de 65 años o más: ninguna intervención
|
|
Pacientes "jóvenes"
pacientes de 18 a 64 años (añadido por enmienda n°3 -02/2014) : ninguna intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inclusión en al menos un ensayo clínico (enmienda n°3 -02/2014)
Periodo de tiempo: Al final del período de reclutamiento (nov. 2012 - nov. 2016)
|
Al final del período de reclutamiento (nov. 2012 - nov. 2016)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Elegibilidad para participar en al menos un ensayo clínico (enmienda n°3 -02/2014)
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Cuatro años
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Invitación a participar en al menos un ensayo clínico (enmienda n°3 -02/2014)
Periodo de tiempo: Cuatro años
|
Cuatro años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aparicio T, Navazesh A, Boutron I, Bouarioua N, Chosidow D, Mion M, Choudat L, Sobhani I, Mentre F, Soule JC. Half of elderly patients routinely treated for colorectal cancer receive a sub-standard treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Sep;71(3):249-57. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.11.006. Epub 2009 Jan 7.
- Lewis JH, Kilgore ML, Goldman DP, Trimble EL, Kaplan R, Montello MJ, Housman MG, Escarce JJ. Participation of patients 65 years of age or older in cancer clinical trials. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1383-9. doi: 10.1200/JCO.2003.08.010.
- Canoui-Poitrine F, Lievre A, Dayde F, Lopez-Trabada-Ataz D, Baumgaertner I, Dubreuil O, Brunetti F, Coriat R, Maley K, Pernot S, Tournigand C, Hagege M, Aparicio T, Paillaud E, Bastuji-Garin S. Inclusion of Older Patients with Cancer in Clinical Trials: The SAGE Prospective Multicenter Cohort Survey. Oncologist. 2019 Dec;24(12):e1351-e1359. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0166. Epub 2019 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI 11006
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