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Inclusión de pacientes adultos mayores con cáncer colorrectal en ensayos clínicos (SAGE)

13 de abril de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pacientes adultos mayores con cáncer colorrectal en ensayos clínicos: factores asociados a la no inclusión

Antecedentes: representación inadecuada de pacientes ancianos con cáncer en ensayos clínicos aleatorizados (ECA), lo que conduce a una falta de validez externa y, por lo tanto, a una incertidumbre con respecto al balance beneficio-riesgo del tratamiento del cáncer en ancianos, especialmente la quimioterapia.

Hipótesis: Los criterios de elegibilidad explican solo una parte de la infrarrepresentación de pacientes de edad avanzada en los ensayos. Partimos de la suposición de que 1) Entre los elegibles, la invitación a participar en un ensayo y la inclusión están inversamente relacionados con la edad, 2) Entre los elegibles, hay factores de pacientes, profesionales u organizaciones que explicarían la no inclusión de pacientes de edad avanzada. .

Objetivos:

1) Evaluar, en pacientes ancianos con cáncer colorrectal, las proporciones de pacientes:

  1. elegible al menos para un ECA
  2. invitado a participar
  3. incluido 2)

a) Comparar proporciones entre pacientes ancianos con las del grupo de comparación de sujetos "jóvenes" (edad ≥ 18 y < 65 años) (añadido por enmienda n°3 aceptada el 18/02/2014) b) Identificar factores asociados con la no -la invitación y la no inclusión en RCT.

Material y métodos:

Diseño del estudio: Encuesta de cohorte prospectiva multicéntrica Población: todos los pacientes de 18 años o más (agregado por la enmienda n° 3 - 02/2014) con cáncer colorrectal seguidos en uno de los centros participantes.

Recopilación de datos:

  • Al inicio del estudio: se recopilarán las características del paciente (incluidos los datos sociodemográficos, oncológicos y geriátricos). Factores de organización (p. equipo de investigación clínica) serán recogidos.
  • Seguimiento: se seguirá al paciente para su posible invitación e inclusión en un ECA. Se valorarán las razones de no invitación o no inclusión.

Número de sujetos necesarios: 696 (553 pacientes ancianos y 143 pacientes "jóvenes") Número de centros: 7 (agregado por enmienda n°3 - 02/2014)

Aspectos éticos: cada paciente dará su consentimiento informado oral. El International Review Board of Mondor Hospital (CPP Ile-de-France IX) dio su aprobación en diciembre de 2012.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

707

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población: todos los pacientes de 18 años o más con cáncer colorrectal seguidos en uno de los centros participantes (enmienda n°3 - 02/2014)

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente mayor de 18 años (modificado por enmienda n°3 - 02/2014)

Para un cáncer colorrectal (CCR) diagnosticado independientemente de la etapa

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de edad avanzada
pacientes de 65 años o más: ninguna intervención
Pacientes "jóvenes"
pacientes de 18 a 64 años (añadido por enmienda n°3 -02/2014) : ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inclusión en al menos un ensayo clínico (enmienda n°3 -02/2014)
Periodo de tiempo: Al final del período de reclutamiento (nov. 2012 - nov. 2016)
Al final del período de reclutamiento (nov. 2012 - nov. 2016)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Elegibilidad para participar en al menos un ensayo clínico (enmienda n°3 -02/2014)
Periodo de tiempo: Cuatro años
Cuatro años
Invitación a participar en al menos un ensayo clínico (enmienda n°3 -02/2014)
Periodo de tiempo: Cuatro años
Cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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