Inclusão de Pacientes Idosos com Câncer Colorretal em Ensaios Clínicos (SAGE)
Pacientes Idosos com Câncer Colorretal em Ensaios Clínicos: Fatores Associados à Não Inclusão
Antecedentes: Representação inadequada de pacientes idosos com câncer em ensaios clínicos randomizados (RCTs), levando a uma falta de validade externa, portanto, uma incerteza quanto à relação risco-benefício do tratamento do câncer em idosos, especialmente a quimioterapia.
Hipótese: Os critérios de elegibilidade explicam apenas uma parte da sub-representação de pacientes idosos nos ensaios. Assumimos que 1) Entre os elegíveis, o convite para participar de um estudo e a inclusão estão inversamente relacionados à idade, 2) Entre os elegíveis, existem pacientes, profissionais ou fatores organizacionais que explicariam a não inclusão de pacientes idosos .
Objetivos.
1) Avaliar, em pacientes idosos com câncer colorretal, as proporções de pacientes:
- elegível para pelo menos um RCT
- convidado a participar
- incluído 2)
a) Comparar as proporções entre pacientes idosos com as do grupo comparador de indivíduos "jovens" (idade ≥ 18 e <65 anos) (acrescentado pela emenda n°3 aceita em 18/02/2014) b) Identificar fatores associados à não -convite e a não inclusão no RCT.
Material e métodos:
Desenho do estudo: Uma pesquisa de coorte prospectiva multicêntrica População: todos os pacientes com 18 anos ou mais (adicionado pela emenda n°3 - 02/2014) com câncer colorretal acompanhados em um dos centros participantes.
Coleção de dados:
- Na linha de base: As características do paciente (incluindo dados sociodemográficos, oncológicos e geriátricos) serão coletadas. Fatores de organização (por exemplo, equipe de pesquisa clínica) serão coletados.
- Acompanhamento: o paciente será acompanhado para possível convite e inclusão em um RCT. Os motivos do não convite ou da não inclusão serão avaliados.
Número de indivíduos necessários: 696 (553 pacientes idosos e 143 pacientes "jovens") Número de centros: 7 (acrescentado pela emenda n°3 - 02/2014)
Aspectos éticos: cada paciente dará seu consentimento oral informado. O International Review Board of Mondor Hospital (CPP Ile-de-France IX) deu sua aprovação em dezembro de 2012.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, França, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com idade igual ou superior a 18 anos (modificada pela alteração n°3 - 02/2014)
Para um câncer colorretal (CRC) diagnosticado, independentemente do estágio
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes idosos
pacientes com 65 anos ou mais: sem intervenção
|
|
|
Pacientes "jovens"
pacientes com idade entre 18 e 64 anos (adicionado pela emenda n°3 -02/2014): sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Inclusão em pelo menos um ensaio clínico (alteração n°3 -02/2014)
Prazo: No final do período de recrutamento (nov. 2012 - nov. 2016)
|
No final do período de recrutamento (nov. 2012 - nov. 2016)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Elegibilidade para participar em pelo menos um ensaio clínico (alteração n°3 -02/2014)
Prazo: Quatro anos
|
Quatro anos
|
|
Convite para participar em pelo menos um ensaio clínico (alteração n°3 -02/2014)
Prazo: Quatro anos
|
Quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aparicio T, Navazesh A, Boutron I, Bouarioua N, Chosidow D, Mion M, Choudat L, Sobhani I, Mentre F, Soule JC. Half of elderly patients routinely treated for colorectal cancer receive a sub-standard treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Sep;71(3):249-57. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.11.006. Epub 2009 Jan 7.
- Lewis JH, Kilgore ML, Goldman DP, Trimble EL, Kaplan R, Montello MJ, Housman MG, Escarce JJ. Participation of patients 65 years of age or older in cancer clinical trials. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1383-9. doi: 10.1200/JCO.2003.08.010.
- Canoui-Poitrine F, Lievre A, Dayde F, Lopez-Trabada-Ataz D, Baumgaertner I, Dubreuil O, Brunetti F, Coriat R, Maley K, Pernot S, Tournigand C, Hagege M, Aparicio T, Paillaud E, Bastuji-Garin S. Inclusion of Older Patients with Cancer in Clinical Trials: The SAGE Prospective Multicenter Cohort Survey. Oncologist. 2019 Dec;24(12):e1351-e1359. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0166. Epub 2019 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI 11006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .