Zařazení starších pacientů s kolorektálním karcinomem do klinických studií (SAGE)

Východiska: Nedostatečné zastoupení starších pacientů s rakovinou v randomizovaných klinických studiích (RCT), což vede k nedostatečné externí validitě, a tím k nejistotě ohledně poměru přínosu a rizika léčby rakoviny u starších osob, zejména chemoterapie.

Hypotéza: Kritéria způsobilosti vysvětlují pouze část nedostatečného zastoupení starších pacientů ve studiích. Vycházíme z předpokladů, že 1) mezi způsobilými je pozvání k účasti ve studii a zařazení nepřímo úměrné věku, 2) mezi způsobilými jsou pacienti, praktik nebo organizační faktory, které by vysvětlovaly nezařazení starších pacientů. .

Cíle:

1) Zhodnotit u starších pacientů s kolorektálním karcinomem podíl pacientů:

1. způsobilé alespoň k jedné RCT
2. pozváni k účasti
3. zahrnuto 2)

a) Porovnejte podíly mezi staršími pacienty s podíly ve srovnávací skupině „mladých“ subjektů (věk ≥ 18 a <65 let) (doplněno dodatkem č. 3 přijatým 18. 2. 2014) b) Identifikovat faktory spojené s ne - pozvání a nezařazení do RCT.

Materiály a metody:

Design studie: Multicentrický prospektivní kohortní průzkum Populace: všichni pacienti ve věku 18 let a více (doplněno změnou č. 3 - 02/2014) s kolorektálním karcinomem sledovaní v jednom ze zúčastněných center.

Sběr dat:

• Na začátku: Budou shromážděny charakteristiky pacientů (včetně SOCIO-demografických, onkologických a geriatrických údajů). Organizační faktory (např. klinický výzkumný tým) budou shromažďovány.
• Sledování: pacient bude sledován pro potenciální pozvání a zařazení do jedné RCT. Posoudí se důvody nepřizvání nebo nezařazení.

Počet potřebných subjektů: 696 (553 starších pacientů a 143 „mladých“ pacientů) Počet center: 7 (doplněno dodatkem č. 3 - 02/2014)

Etické aspekty: každý pacient dá svůj ústní informovaný souhlas. Mezinárodní kontrolní rada nemocnice Mondor (CPP Ile-de-France IX) dala svůj souhlas v prosinci 2012.