Kolorektális rákban szenvedő idős betegek bevonása a klinikai vizsgálatokba (SAGE)
Kolorektális rákban szenvedő idős betegek klinikai vizsgálatok során: a be nem foglaláshoz kapcsolódó tényezők
Háttér: Az idős rákos betegek nem megfelelő reprezentációja a randomizált klinikai vizsgálatokban (RCT), ami a külső érvényesség hiányához vezet, ami bizonytalanságot jelent az időskori rákkezelés, különösen a kemoterápia haszon-kockázat arányát illetően.
Hipotézis: A jogosultsági kritériumok csak egy részét magyarázzák az idős betegek alulreprezentáltságának a vizsgálatokban. Feltételezzük, hogy 1) a jogosultak között a vizsgálatban való részvételre való meghívás és a bevonás fordítottan arányos az életkorral, 2) a jogosultak között vannak olyan betegek, orvosok vagy szervezeti tényezők, amelyek megmagyarázzák az idős betegek bevonásának hiányát. .
Célok:
1) A vastagbélrákos idős betegeknél a betegek arányának felmérése:
- jogosult legalább egy RCT-re
- meghívott a részvételre
- tartalmazza 2)
a) Hasonlítsa össze az idős betegek arányát a „fiatal” alanyok összehasonlító csoportjával (életkor ≥ 18 és <65 év) (a 2014. 02. 18-án elfogadott 3. módosítással kiegészítve) b) Azon tényezők azonosítása, amelyek a nem -meghívás és az RCT-be való felvétel hiánya.
Anyag és módszerek:
Vizsgálatterv: Multicentrikus prospektív kohorsz felmérés. Népesség: minden 18 éves vagy annál idősebb (a 3. sz. módosítással kiegészített – 2014/02) kolorektális rákban szenvedő beteg, akit követtek valamelyik részt vevő központban.
Adatgyűjtés:
- Kiinduláskor: A betegek jellemzőit (beleértve a szociodemográfiai, onkológiai és geriátriai adatokat) gyűjtik. Szervezeti tényezők (pl. klinikai kutatócsoport) kerül összegyűjtésre.
- Nyomon követés: a pácienst egy RCT-be való esetleges meghíváshoz és felvételhez követik. A meghívás vagy a felvétel hiányának okait megvizsgálják.
Szükséges alanyok száma: 696 (553 idős beteg és 143 "fiatal" beteg) Központok száma: 7 (a 3. sz. módosítással kiegészítve - 2014.02.)
Etikai szempontok: minden beteg szóbeli, tájékozott beleegyezését adja. A Mondor Hospital International Review Board (CPP Ile-de-France IX) 2012 decemberében adta meg jóváhagyását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Franciaország, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves és idősebb beteg (módosítva a 3. sz. módosítással - 2014/02)
Diagnosztizált vastagbélrák (CRC) esetén, stádiumtól függetlenül
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idős betegek
65 éves vagy idősebb betegek: nincs beavatkozás
|
|
|
"Fiatal" betegek
18-64 éves betegek (2014.02.3. módosítással kiegészítve): nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Legalább egy klinikai vizsgálatban való részvétel (3. módosítás – 2014.02.)
Időkeret: A toborzási időszak végén (2012. nov. - 2016. nov.)
|
A toborzási időszak végén (2012. nov. - 2016. nov.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jogosultság legalább egy klinikai vizsgálatban való részvételre (3. módosítás - 2014.02.)
Időkeret: Négy év
|
Négy év
|
|
Felhívás legalább egy klinikai vizsgálatban való részvételre (3. módosítás - 2014.02.)
Időkeret: Négy év
|
Négy év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aparicio T, Navazesh A, Boutron I, Bouarioua N, Chosidow D, Mion M, Choudat L, Sobhani I, Mentre F, Soule JC. Half of elderly patients routinely treated for colorectal cancer receive a sub-standard treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Sep;71(3):249-57. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.11.006. Epub 2009 Jan 7.
- Lewis JH, Kilgore ML, Goldman DP, Trimble EL, Kaplan R, Montello MJ, Housman MG, Escarce JJ. Participation of patients 65 years of age or older in cancer clinical trials. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1383-9. doi: 10.1200/JCO.2003.08.010.
- Canoui-Poitrine F, Lievre A, Dayde F, Lopez-Trabada-Ataz D, Baumgaertner I, Dubreuil O, Brunetti F, Coriat R, Maley K, Pernot S, Tournigand C, Hagege M, Aparicio T, Paillaud E, Bastuji-Garin S. Inclusion of Older Patients with Cancer in Clinical Trials: The SAGE Prospective Multicenter Cohort Survey. Oncologist. 2019 Dec;24(12):e1351-e1359. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0166. Epub 2019 Jul 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI 11006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .