Inclusione di pazienti anziani con cancro del colon-retto negli studi clinici (SAGE)

Contesto: Rappresentazione inadeguata dei pazienti oncologici anziani negli studi clinici randomizzati (RCT) che porta a una mancanza di validità esterna, quindi a un'incertezza riguardo al rapporto rischio-beneficio del trattamento del cancro negli anziani, in particolare la chemioterapia.

Ipotesi: i criteri di ammissibilità spiegano solo una parte della sottorappresentazione dei pazienti anziani negli studi. Partiamo dal presupposto che 1) tra gli eleggibili, l'invito a partecipare a una sperimentazione e l'inclusione siano inversamente correlati all'età, 2) tra gli eleggibili, vi siano pazienti, operatori o fattori organizzativi che spiegherebbero la mancata inclusione di pazienti anziani .

Obiettivi:

1) Valutare, nei pazienti anziani con carcinoma del colon-retto, le proporzioni di pazienti:

1. idoneo ad almeno un RCT
2. invitato a partecipare
3. incluso 2)

a) Confrontare le proporzioni tra i pazienti anziani con quelle del gruppo di confronto dei soggetti "giovani" (età ≥ 18 e <65 anni) (aggiunto dall'emendamento n°3 accolto il 18/02/2014) b) Identificare i fattori associati alla non -invito e la non inclusione in RCT.

Materiale e metodi:

Disegno dello studio: Indagine prospettica multicentrica di coorte Popolazione: tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni (aggiunto dall'emendamento n° 3 - 02/2014) con tumore del colon-retto seguiti in uno dei centri partecipanti.

Raccolta dati:

• Al basale: verranno raccolte le caratteristiche del paziente (compresi i dati SOCIO-demografici, oncologici e geriatrici). Fattori organizzativi (ad es. gruppo di ricerca clinica) saranno raccolti.
• Follow-up: il paziente sarà seguito per potenziale invito e inclusione in un RCT. Verranno valutate le motivazioni del mancato invito o del mancato inserimento.

Numero soggetti necessari: 696 (553 pazienti anziani e 143 pazienti "giovani") Numero centri: 7 (aggiunto dall'emendamento n°3 - 02/2014)

Aspetti etici: ogni paziente darà il suo consenso informato orale. L'International Review Board of Mondor Hospital (CPP Ile-de-France IX) ha dato la sua approvazione nel dicembre 2012.