Kolorektaalisyöpää sairastavien iäkkäiden potilaiden sisällyttäminen kliinisiin tutkimuksiin (SAGE)
Iäkkäät potilaat, joilla on paksusuolen syöpä kliinisissä kokeissa: osallistumattomuuteen liittyvät tekijät
Tausta: Iäkkäiden syöpäpotilaiden riittämätön edustus satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa (RCT), mikä johtaa ulkoisen validiteetin puutteeseen ja siten epävarmuuteen iäkkäiden syövän hoidon, erityisesti kemoterapian, hyöty-riskisuhteesta.
Hypoteesi: Kelpoisuuskriteerit selittävät vain osan iäkkäiden potilaiden aliedustuksesta tutkimuksissa. Oletamme, että 1) kelvollisten joukossa kutsu osallistua tutkimukseen ja mukaan ottaminen ovat käänteisessä suhteessa ikään, 2) Soveltuvien joukossa on potilaita, lääkäri tai organisaation tekijöitä, jotka selittäisivät iäkkäiden potilaiden poissulkemisen. .
Tavoitteet:
1) Arvioida iäkkäiden paksusuolensyöpäpotilaiden potilaiden osuudet:
- vähintään yhteen RCT:hen
- kutsuttu osallistumaan
- mukana 2)
a) Vertaa iäkkäiden potilaiden osuutta "nuorten" tutkimushenkilöiden vertailuryhmään (ikä ≥ 18 ja < 65 vuotta) (lisätty 18.2.2014 hyväksytyllä tarkistuksella nro 3) b) Tunnistaa tekijät, jotka liittyvät ei -kutsu ja kieltäytyminen RCT:stä.
Materiaali ja metodit:
Tutkimussuunnitelma: Monikeskinen prospektiivinen kohorttitutkimus Yleisö: kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat (lisätty tarkistuksella nro 3 - 02/2014), joilla on kolorektaalisyöpä, jota seurattiin jossakin osallistuvista keskuksista.
Tiedonkeruu:
- Lähtötilanteessa: Potilastiedot (mukaan lukien yhteiskunnalliset demografiset, onkologiset ja geriatriset tiedot) kerätään. Organisaatiotekijät (esim. kliininen tutkimusryhmä) kerätään.
- Seuranta: potilasta seurataan mahdollisen kutsun ja sisällyttämisen varalta yhteen RCT:hen. Kutsun tai osallistumatta jättämisen syyt arvioidaan.
Tarvittavien koehenkilöiden määrä: 696 (553 iäkästä potilasta ja 143 "nuorta" potilasta) Keskusten lukumäärä: 7 (lisätty muutoksella nro 3 - 02/2014)
Eettiset näkökohdat: jokainen potilas antaa suullisen tietoisen suostumuksensa. Mondor Hospitalin kansainvälinen arviointilautakunta (CPP Ile-de-France IX) antoi hyväksyntänsä joulukuussa 2012.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Ranska, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuotta täyttänyt potilas (muokattu muutoksella nro 3 - 02/2014)
Diagnosoidulle paksusuolensyövälle (CRC) vaiheesta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iäkkäät potilaat
65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat: ei toimenpiteitä
|
|
|
"Nuoret" potilaat
18–64-vuotiaat potilaat (lisätty tarkistuksella 3 -02/2014): ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistuminen vähintään yhteen kliiniseen tutkimukseen (muutos nro 3 -02/2014)
Aikaikkuna: Rekrytointikauden lopussa (marraskuu 2012 - marraskuu 2016)
|
Rekrytointikauden lopussa (marraskuu 2012 - marraskuu 2016)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kelpoisuus osallistua vähintään yhteen kliiniseen tutkimukseen (muutos nro 3 -02/2014)
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Neljä vuotta
|
|
Kutsu osallistua vähintään yhteen kliiniseen tutkimukseen (muutos nro 3 -02/2014)
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Neljä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aparicio T, Navazesh A, Boutron I, Bouarioua N, Chosidow D, Mion M, Choudat L, Sobhani I, Mentre F, Soule JC. Half of elderly patients routinely treated for colorectal cancer receive a sub-standard treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Sep;71(3):249-57. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.11.006. Epub 2009 Jan 7.
- Lewis JH, Kilgore ML, Goldman DP, Trimble EL, Kaplan R, Montello MJ, Housman MG, Escarce JJ. Participation of patients 65 years of age or older in cancer clinical trials. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1383-9. doi: 10.1200/JCO.2003.08.010.
- Canoui-Poitrine F, Lievre A, Dayde F, Lopez-Trabada-Ataz D, Baumgaertner I, Dubreuil O, Brunetti F, Coriat R, Maley K, Pernot S, Tournigand C, Hagege M, Aparicio T, Paillaud E, Bastuji-Garin S. Inclusion of Older Patients with Cancer in Clinical Trials: The SAGE Prospective Multicenter Cohort Survey. Oncologist. 2019 Dec;24(12):e1351-e1359. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0166. Epub 2019 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI 11006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .