Inclusion des patients âgés atteints d'un cancer colorectal dans les essais cliniques (SAGE)
Patients âgés atteints d'un cancer colorectal dans les essais cliniques : facteurs associés à la non-inclusion
Contexte : Représentation inadéquate des patients âgés atteints de cancer dans les essais cliniques randomisés (ECR) entraînant un manque de validité externe, d'où une incertitude quant à l'équilibre bénéfice-risque du traitement du cancer chez les personnes âgées, en particulier la chimiothérapie.
Hypothèse : Les critères d'éligibilité n'expliquent qu'une partie de la sous-représentation des patients âgés dans les essais. Nous faisons l'hypothèse que 1) Parmi les éligibles, l'invitation à participer à un essai et l'inclusion sont inversement liées à l'âge, 2) Parmi les éligibles, il existe des facteurs patients, praticiens ou organismes qui expliqueraient la non inclusion des patients âgés .
Objectifs:
1) Évaluer, chez les patients âgés atteints de cancer colorectal, les proportions de patients :
- éligibles à au moins un ECR
- invité à participer
- inclus 2)
a) Comparer les proportions chez les patients âgés à celles du groupe comparateur des sujets « jeunes » (âge ≥ 18 et < 65 ans) (ajouté par amendement n°3 accepté le 18/02/2014) b) Identifier les facteurs associés à la non -l'invitation et la non-inclusion dans le RCT.
Matériel et méthodes:
Design de l'étude : Enquête de cohorte prospective multicentrique Population : tous les patients âgés de 18 ans ou plus (ajouté par l'avenant n°3 - 02/2014) ayant un cancer colorectal suivis dans l'un des centres participants.
Collecte de données:
- Au départ : les caractéristiques des patients (y compris les données SOCIO-démographiques, oncologiques et gériatriques) seront recueillies. Facteurs d'organisation (par ex. équipe de recherche clinique) seront collectées.
- Suivi : le patient sera suivi pour une éventuelle invitation et inclusion dans un ECR. Les raisons de la non-invitation ou de la non-inclusion seront évaluées.
Nombre de sujets nécessaires : 696 (553 patients âgés et 143 patients "jeunes") Nombre de centres : 7 (ajouté par avenant n°3 - 02/2014)
Aspects éthiques : chaque patient donnera son consentement éclairé oral. Le Comité d'examen international de l'Hôpital Mondor (CPP Ile-de-France IX) a donné son agrément en décembre 2012.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, France, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patient âgé de 18 ans et plus (modifié par avenant n°3 - 02/2014)
Pour un cancer colorectal (CCR) diagnostiqué quel que soit le stade
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients âgés
patients âgés de 65 ans ou plus : pas d'intervention
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"Jeunes" patients
patients âgés de 18 à 64 ans (ajouté par avenant n°3 -02/2014) : pas d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Inclusion dans au moins un essai clinique (avenant n°3 -02/2014)
Délai: A la fin de la période de recrutement (nov. 2012 - nov. 2016)
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A la fin de la période de recrutement (nov. 2012 - nov. 2016)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Eligibilité à participer à au moins un essai clinique (avenant n°3 -02/2014)
Délai: Quatre années
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Quatre années
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Invitation à participer à au moins un essai clinique (avenant n°3 -02/2014)
Délai: Quatre années
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Quatre années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aparicio T, Navazesh A, Boutron I, Bouarioua N, Chosidow D, Mion M, Choudat L, Sobhani I, Mentre F, Soule JC. Half of elderly patients routinely treated for colorectal cancer receive a sub-standard treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Sep;71(3):249-57. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.11.006. Epub 2009 Jan 7.
- Lewis JH, Kilgore ML, Goldman DP, Trimble EL, Kaplan R, Montello MJ, Housman MG, Escarce JJ. Participation of patients 65 years of age or older in cancer clinical trials. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1383-9. doi: 10.1200/JCO.2003.08.010.
- Canoui-Poitrine F, Lievre A, Dayde F, Lopez-Trabada-Ataz D, Baumgaertner I, Dubreuil O, Brunetti F, Coriat R, Maley K, Pernot S, Tournigand C, Hagege M, Aparicio T, Paillaud E, Bastuji-Garin S. Inclusion of Older Patients with Cancer in Clinical Trials: The SAGE Prospective Multicenter Cohort Survey. Oncologist. 2019 Dec;24(12):e1351-e1359. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0166. Epub 2019 Jul 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI 11006
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