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임상 시험에 고령 대장암 환자 포함 (SAGE)

2017년 4월 13일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

임상 시험에서 고령 대장암 환자: 비포함과 관련된 요인

배경: 무작위 임상 시험(RCT)에서 노인 암 환자의 부적절한 대표는 외적 타당성 부족으로 이어져 노인 암 치료, 특히 화학 요법의 이익-위험 균형에 대한 불확실성을 초래합니다.

가설: 적격성 기준은 임상시험에서 노인 환자의 과소대표의 일부만을 설명합니다. 우리는 1) 적격자 중에서 시험 참여 초대 및 포함이 연령과 반비례 관계가 있고, 2) 적격자 중에 노인 환자의 비포함을 설명할 수 있는 환자, 의사 또는 조직 요인이 있다고 가정합니다. .

목표:

1) 노인 대장암 환자의 비율을 평가하기 위해:

  1. 적어도 하나의 RCT에 적격
  2. 참여하도록 초대
  3. 포함 2)

a) 노인 환자의 비율을 "젊은" 피험자(18세 이상 및 65세 미만)의 비교군과 비교합니다(2014년 2월 18일에 승인된 개정 n°3에 의해 추가됨). -초대 및 RCT에 포함되지 않음.

재료 및 방법:

연구 설계: 다중심 전향적 코호트 설문조사 모집단: 18세 이상(개정 n°3 - 02/2014에 의해 추가됨) 대장암이 있는 모든 환자가 참여 센터 중 한 곳에서 추적되었습니다.

데이터 수집:

  • 기준선에서: 환자 특성(SOCIO-인구학적, 종양학적 및 노인 데이터 포함)이 수집됩니다. 조직 요인(예: 임상연구팀)을 모집합니다.
  • 후속 조치: 잠재적인 초대 및 하나의 RCT에 포함시키기 위해 환자를 추적합니다. 초대하지 않거나 포함되지 않은 이유를 평가합니다.

필요한 피험자 수: 696명(노인 환자 553명 및 "젊은" 환자 143명) 센터 수: 7개(개정 n°3 - 02/2014에 의해 추가됨)

윤리적 측면: 각 환자는 구두로 동의합니다. Mondor Hospital(CPP Ile-de-France IX)의 국제 검토 위원회는 2012년 12월에 승인했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

707

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, 프랑스, 94010
        • Henri Mondor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단: 참여 센터 중 한 곳에서 대장암을 앓는 18세 이상의 모든 환자(개정 n°3 - 02/2014)

설명

포함 기준:

18세 이상의 환자(개정 n°3 - 02/2014에 의해 수정됨)

병기에 상관없이 진단된 결장직장암(CRC)의 경우

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
노인 환자
65세 이상 환자 : 개입 없음
다른: 개입 없음
"젊은" 환자
18-64세 환자(개정 n°3 -02/2014에 의해 추가됨): 중재 없음
다른: 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최소 하나의 임상 시험에 포함(개정 n°3 -02/2014)
기간: 채용기간 종료 시(2012.11 ~ 2016.11)
채용기간 종료 시(2012.11 ~ 2016.11)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최소 하나의 임상 시험에 참여할 수 있는 자격(개정 n°3 -02/2014)
기간: 사 년
사 년
최소 하나의 임상 시험에 참여하도록 초대(개정 n°3 -02/2014)
기간: 사 년
사 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NI 11006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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