Inkludering av eldre pasienter med tykktarmskreft i kliniske studier (SAGE)

Bakgrunn: Mangelfull representasjon av eldre kreftpasienter i randomiserte kliniske studier (RCTs) som fører til manglende ekstern validitet og dermed usikkerhet angående nytte-risiko-balanse ved kreftbehandling hos eldre, spesielt kjemoterapi.

Hypotese: Kvalifikasjonskriteriene forklarer bare en del av underrepresentasjonen av eldre pasienter i forsøk. Vi antar at 1) Blant de kvalifiserte er invitasjonen til å delta i en utprøving og inkludering omvendt relatert til alder, 2) Blant de kvalifiserte er det pasienter, behandlere eller organisasjonsfaktorer som kan forklare ikke-inkludering av eldre pasienter .

Mål:

1) For å vurdere andelen pasienter hos eldre pasienter med tykktarmskreft:

1. kvalifisert til minst én RCT
2. invitert til å delta
3. inkludert 2)

a) Sammenlign proporsjoner blant eldre pasienter med de fra sammenligningsgruppen av "unge" forsøkspersoner (alder ≥ 18 og <65 år) (tilføyd ved endring nr. 3 akseptert 18/02/2014) b) For å identifisere faktorer assosiert med ikke -invitasjon og ikke-inkludering i RCT.

Materialer og metoder:

Studiedesign: En multisentrisk prospektiv kohortundersøkelse Befolkning: alle pasienter i alderen 18 år eller mer (tilføyd ved endring nr. 3 - 02/2014) med kolorektal kreft fulgt i et av de deltakende sentrene.

Datainnsamling:

• Ved baseline: Pasientkarakteristikker (inkludert SOSIO-demografiske, onkologiske og geriatriske data) vil bli samlet inn. Organisasjonsfaktorer (f.eks. klinisk forskerteam) vil bli samlet inn.
• Oppfølging: Pasienten vil bli fulgt for potensiell invitasjon og inkludering i én RCT. Årsaker til ikke-invitasjon eller ikke-inkludering vil bli vurdert.

Antall forsøkspersoner som trengs: 696 (553 eldre pasienter og 143 "unge" pasienter) Antall sentre: 7 (tilføyd ved endring nr. 3 - 02/2014)

Etiske aspekter: hver pasient vil gi sitt muntlige informerte samtykke. International Review Board of Mondor Hospital (CPP Ile-de-France IX) ga sin godkjenning i desember 2012.