Einbeziehung älterer Patienten mit Darmkrebs in klinische Studien (SAGE)

Hintergrund: Eine unzureichende Repräsentation älterer Krebspatienten in randomisierten klinischen Studien (RCTs) führt zu einem Mangel an externer Validität und damit zu einer Unsicherheit hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Krebsbehandlung bei älteren Menschen, insbesondere der Chemotherapie.

Hypothese: Die Zulassungskriterien erklären nur einen Teil der Unterrepräsentation älterer Patienten in Studien. Wir gehen davon aus, dass 1) bei den Anspruchsberechtigten die Einladung zur Teilnahme an einer Studie und die Aufnahme in umgekehrtem Verhältnis zum Alter stehen, 2) bei den Anspruchsberechtigten Patienten, Ärzte oder Organisationsfaktoren vorliegen, die die Nichteinbeziehung älterer Patienten erklären würden .

Ziele:

1) Zur Beurteilung der Patientenanteile bei älteren Patienten mit Darmkrebs:

1. Anspruch auf mindestens ein RCT
2. zur Teilnahme eingeladen
3. inklusive 2)

a) Vergleichen Sie die Anteile älterer Patienten mit denen der Vergleichsgruppe „junger“ Probanden (Alter ≥ 18 und <65 Jahre) (hinzugefügt durch Änderung Nr. 3, angenommen am 18.02.2014). -Einladung und die Nichtaufnahme in RCT.

Material und Methoden:

Studiendesign: Eine multizentrische prospektive Kohortenumfrage. Population: alle Patienten ab 18 Jahren (hinzugefügt durch Änderung Nr. 3 – 02/2014) mit Darmkrebs, die in einem der teilnehmenden Zentren beobachtet wurden.

Datensammlung:

• Zu Studienbeginn: Patientenmerkmale (einschließlich soziodemografischer, onkologischer und geriatrischer Daten) werden erfasst. Organisationsfaktoren (z.B. klinisches Forschungsteam) werden gesammelt.
• Nachsorge: Der Patient wird im Hinblick auf eine mögliche Einladung und Aufnahme in eine RCT beobachtet. Die Gründe für die Nichteinladung oder Nichteinbeziehung werden geprüft.

Anzahl der benötigten Probanden: 696 (553 ältere Patienten und 143 „junge“ Patienten) Anzahl der Zentren: 7 (hinzugefügt durch Änderung Nr. 3 – 02/2014)

Ethische Aspekte: Jeder Patient gibt seine mündliche Einverständniserklärung ab. Das International Review Board des Mondor Hospital (CPP Ile-de-France IX) erteilte seine Genehmigung im Dezember 2012.