将老年结直肠癌患者纳入临床试验 (SAGE)

背景：随机临床试验 (RCT) 中老年癌症患者的代表性不足导致缺乏外部有效性，从而导致老年癌症治疗尤其是化疗的收益风险平衡存在不确定性。

假设：资格标准只能解释试验中老年患者代表性不足的部分原因。 我们假设 1) 在符合条件的人群中，参与试验的邀请和纳入与年龄呈负相关，2) 在符合条件的人群中，存在可以解释未纳入老年患者的患者、从业者或组织因素.

目标：

1) 评估老年结直肠癌患者的比例：

1. 至少有资格参加一项随机对照试验
2. 受邀参加
3. 包括 2)

a) 比较老年患者与对照组“年轻”受试者（年龄≥ 18 岁且 <65 岁）的比例（由 2014 年 2 月 18 日接受的修正案 n°3 添加） b) 确定与非-邀请和不纳入随机对照试验。

材料与方法：

研究设计：一项多中心前瞻性队列调查 人群：所有年龄在 18 岁或以上（由修正案 n°3 - 02/2014 添加）的结直肠癌患者在其中一个参与中心接受随访。

数据采集​​：

• 在基线：将收集患者特征（包括 SOCIO 人口统计学、肿瘤学和老年学数据）。 组织因素（例如 临床研究团队）将被收集。
• 随访：将对患者进行随访，以确定是否有可能邀请和纳入一项随机对照试验。 将评估未被邀请或未被列入的原因。

所需受试者数量：696（553 名老年患者和 143 名“年轻”患者）中心数量：7（由修正案 n°3 - 02/2014 添加）

伦理方面：每位患者都会口头知情同意。 蒙多医院国际审查委员会 (CPP Ile-de-France IX) 于 2012 年 12 月给予批准。