Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włączenie starszych pacjentów z rakiem jelita grubego do badań klinicznych (SAGE)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pacjenci w podeszłym wieku z rakiem jelita grubego w badaniach klinicznych: czynniki związane z brakiem włączenia

Wstęp: Niewystarczająca reprezentacja starszych pacjentów onkologicznych w randomizowanych badaniach klinicznych (RCT) prowadzi do braku trafności zewnętrznej, a tym samym do niepewności co do stosunku korzyści do ryzyka leczenia raka u osób starszych, zwłaszcza chemioterapii.

Hipoteza: Kryteria kwalifikacji wyjaśniają tylko część niedostatecznej reprezentacji pacjentów w podeszłym wieku w badaniach. Przyjmujemy założenie, że 1) wśród kwalifikujących się zaproszenie do udziału w badaniu i włączenie są odwrotnie proporcjonalne do wieku, 2) wśród kwalifikujących się są pacjenci, lekarz lub czynniki organizacyjne, które wyjaśniałyby niewłączenie pacjentów w podeszłym wieku .

Cele:

1) Aby ocenić, u starszych pacjentów z rakiem jelita grubego, proporcje pacjentów:

  1. kwalifikuje się do co najmniej jednego RCT
  2. zaproszeni do udziału
  3. w zestawie 2)

a) Porównanie proporcji wśród pacjentów w podeszłym wieku z tymi w grupie porównawczej „młodych” pacjentów (wiek ≥ 18 i <65 lat) (dodane poprawką nr 3 przyjętą 18.02.2014 r.) b) Identyfikacja czynników związanych z nie -zaproszenie i niewłączenie do RCT.

Materiał i metody:

Projekt badania: Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe Populacja: wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi (dodani poprawką nr 3 - 02/2014) z rakiem jelita grubego obserwowani w jednym z uczestniczących ośrodków.

Gromadzenie danych:

  • Na linii podstawowej: zbierana będzie charakterystyka pacjenta (w tym dane SOCIO-demograficzne, onkologiczne i geriatryczne). Czynniki organizacyjne (np. zespół badań klinicznych) zostaną zebrane.
  • Kontynuacja: pacjent będzie obserwowany w celu potencjalnego zaproszenia i włączenia do jednego RCT. Powody niezaproszenia lub niewłączenia zostaną ocenione.

Liczba potrzebnych podmiotów: 696 (553 pacjentów w podeszłym wieku i 143 „młodych” pacjentów) Liczba ośrodków: 7 (dodano poprawką nr 3 – 02/2014)

Aspekty etyczne: każdy pacjent wyrazi świadomą zgodę ustną. International Review Board of Mondor Hospital (CPP Ile-de-France IX) wydała zgodę w grudniu 2012 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

707

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Francja, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja: wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rakiem jelita grubego obserwowani w jednym z uczestniczących ośrodków (poprawka nr 3 - 02/2014)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent w wieku 18 lat i starszy (zmieniony poprawką nr 3 - 02/2014)

Dla zdiagnozowanego raka jelita grubego (CRC) niezależnie od stopnia zaawansowania

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Starsi pacjenci
pacjenci w wieku 65 lat lub starsi: bez interwencji
Inny: Brak interwencji
„młodych” pacjentów
pacjenci w wieku 18-64 lata (dodane poprawką nr 3 -02/2014) : bez interwencji
Inny: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Włączenie do co najmniej jednego badania klinicznego (poprawka nr 3 -02/2014)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu rekrutacji (listopad 2012 - listopad 2016)
Pod koniec okresu rekrutacji (listopad 2012 - listopad 2016)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uprawnienie do udziału w co najmniej jednym Badaniu klinicznym (zmiana nr 3 -02/2014)
Ramy czasowe: Cztery lata
Cztery lata
Zaproszenie do udziału w co najmniej jednym Badaniu Klinicznym (poprawka nr 3 -02/2014)
Ramy czasowe: Cztery lata
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI 11006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj