Włączenie starszych pacjentów z rakiem jelita grubego do badań klinicznych (SAGE)
Pacjenci w podeszłym wieku z rakiem jelita grubego w badaniach klinicznych: czynniki związane z brakiem włączenia
Wstęp: Niewystarczająca reprezentacja starszych pacjentów onkologicznych w randomizowanych badaniach klinicznych (RCT) prowadzi do braku trafności zewnętrznej, a tym samym do niepewności co do stosunku korzyści do ryzyka leczenia raka u osób starszych, zwłaszcza chemioterapii.
Hipoteza: Kryteria kwalifikacji wyjaśniają tylko część niedostatecznej reprezentacji pacjentów w podeszłym wieku w badaniach. Przyjmujemy założenie, że 1) wśród kwalifikujących się zaproszenie do udziału w badaniu i włączenie są odwrotnie proporcjonalne do wieku, 2) wśród kwalifikujących się są pacjenci, lekarz lub czynniki organizacyjne, które wyjaśniałyby niewłączenie pacjentów w podeszłym wieku .
Cele:
1) Aby ocenić, u starszych pacjentów z rakiem jelita grubego, proporcje pacjentów:
- kwalifikuje się do co najmniej jednego RCT
- zaproszeni do udziału
- w zestawie 2)
a) Porównanie proporcji wśród pacjentów w podeszłym wieku z tymi w grupie porównawczej „młodych” pacjentów (wiek ≥ 18 i <65 lat) (dodane poprawką nr 3 przyjętą 18.02.2014 r.) b) Identyfikacja czynników związanych z nie -zaproszenie i niewłączenie do RCT.
Materiał i metody:
Projekt badania: Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe Populacja: wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi (dodani poprawką nr 3 - 02/2014) z rakiem jelita grubego obserwowani w jednym z uczestniczących ośrodków.
Gromadzenie danych:
- Na linii podstawowej: zbierana będzie charakterystyka pacjenta (w tym dane SOCIO-demograficzne, onkologiczne i geriatryczne). Czynniki organizacyjne (np. zespół badań klinicznych) zostaną zebrane.
- Kontynuacja: pacjent będzie obserwowany w celu potencjalnego zaproszenia i włączenia do jednego RCT. Powody niezaproszenia lub niewłączenia zostaną ocenione.
Liczba potrzebnych podmiotów: 696 (553 pacjentów w podeszłym wieku i 143 „młodych” pacjentów) Liczba ośrodków: 7 (dodano poprawką nr 3 – 02/2014)
Aspekty etyczne: każdy pacjent wyrazi świadomą zgodę ustną. International Review Board of Mondor Hospital (CPP Ile-de-France IX) wydała zgodę w grudniu 2012 r.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Francja, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent w wieku 18 lat i starszy (zmieniony poprawką nr 3 - 02/2014)
Dla zdiagnozowanego raka jelita grubego (CRC) niezależnie od stopnia zaawansowania
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Starsi pacjenci
pacjenci w wieku 65 lat lub starsi: bez interwencji
|
|
|
„młodych” pacjentów
pacjenci w wieku 18-64 lata (dodane poprawką nr 3 -02/2014) : bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Włączenie do co najmniej jednego badania klinicznego (poprawka nr 3 -02/2014)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu rekrutacji (listopad 2012 - listopad 2016)
|
Pod koniec okresu rekrutacji (listopad 2012 - listopad 2016)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uprawnienie do udziału w co najmniej jednym Badaniu klinicznym (zmiana nr 3 -02/2014)
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Cztery lata
|
|
Zaproszenie do udziału w co najmniej jednym Badaniu Klinicznym (poprawka nr 3 -02/2014)
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aparicio T, Navazesh A, Boutron I, Bouarioua N, Chosidow D, Mion M, Choudat L, Sobhani I, Mentre F, Soule JC. Half of elderly patients routinely treated for colorectal cancer receive a sub-standard treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2009 Sep;71(3):249-57. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.11.006. Epub 2009 Jan 7.
- Lewis JH, Kilgore ML, Goldman DP, Trimble EL, Kaplan R, Montello MJ, Housman MG, Escarce JJ. Participation of patients 65 years of age or older in cancer clinical trials. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1383-9. doi: 10.1200/JCO.2003.08.010.
- Canoui-Poitrine F, Lievre A, Dayde F, Lopez-Trabada-Ataz D, Baumgaertner I, Dubreuil O, Brunetti F, Coriat R, Maley K, Pernot S, Tournigand C, Hagege M, Aparicio T, Paillaud E, Bastuji-Garin S. Inclusion of Older Patients with Cancer in Clinical Trials: The SAGE Prospective Multicenter Cohort Survey. Oncologist. 2019 Dec;24(12):e1351-e1359. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0166. Epub 2019 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI 11006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .