Inkludering af ældre patienter med kolorektal cancer i kliniske forsøg (SAGE)

Baggrund: Utilstrækkelig repræsentation af ældre cancerpatienter i randomiserede kliniske undersøgelser (RCT'er), hvilket fører til manglende ekstern validitet og dermed usikkerhed om fordele-risiko-balancen ved cancerbehandling hos ældre, især kemoterapi.

Hypotese: Berettigelseskriterierne forklarer kun en del af underrepræsentationen af ​​ældre patienter i forsøg. Vi antager, at 1) Blandt de berettigede er invitationen til at deltage i et forsøg og inklusion omvendt relateret til alder, 2) Blandt de berettigede er der patienter, praktiserende læger eller organisationsfaktorer, der ville forklare ikke-inkluderingen af ​​ældre patienter .

Mål:

1) For at vurdere, hos ældre patienter med kolorektal cancer, andelen af ​​patienter:

1. berettiget til mindst én RCT
2. inviteret til at deltage
3. inkluderet 2)

a) Sammenlign andelene blandt ældre patienter med dem i sammenligningsgruppen af ​​"unge" forsøgspersoner (alder ≥ 18 og <65 år) (tilføjet ved ændring nr. 3 accepteret 18/02/2014) b) At identificere faktorer forbundet med ikke -invitation og ikke-optagelsen i RCT.

Materialer og metoder:

Undersøgelsesdesign: En multicentrisk prospektiv kohorteundersøgelse Befolkning: alle patienter i alderen 18 år eller derover (tilføjet ved ændring nr. 3 - 02/2014) med kolorektal cancer fulgt i et af de deltagende centre.

Dataindsamling:

• Ved baseline: Patientkarakteristika (herunder SOCIO-demografiske, onkologiske og geriatriske data) vil blive indsamlet. Organisationsfaktorer (f.eks. klinisk forskerhold) vil blive indsamlet.
• Opfølgning: patienten vil blive fulgt for potentiel invitation og inklusion i én RCT. Årsager til ikke-invitation eller ikke-optagelse vil blive vurderet.

Antal nødvendige forsøgspersoner: 696 (553 ældre patienter og 143 "unge" patienter) Antal centre: 7 (tilføjet ved ændringsforslag nr. 3 - 02/2014)

Etiske aspekter: hver patient vil give sit mundtlige informerede samtykke. Mondor Hospitals International Review Board (CPP Ile-de-France IX) gav sin godkendelse i december 2012.